Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Determine Return on Investment in Heart Failure Remote Monitoring Program

tiistai 29. maaliskuuta 2016 päivittänyt: NCH Heatlhcare System Inc

A Prospective Randomized Controlled Trial to Determine Return on Investment in a Tablet/Smartphone-based Heart Failure Remote Monitoring Program

The study will test a hypothesis that the remote monitoring with text and email alerts sent to study subject and optional family/other caregiver (Intervention 1) will have a higher return on investment compared to remote monitoring with nurse researcher follow-up telephone communication to study subject (on Blue alerts) or study subject's healthcare professional (on Red alerts) (Intervention 2) and self-monitoring without intervention (Control).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

The objective of this remote monitoring study is to evaluate return on investment and end-user clinical outcomes associated with the use of self-monitoring peripherals and tablet/smartphone-based Welch Allyn HealthInterlink technology without intervention (Control), HealthInterlink remote monitoring with text and email alerts sent to study subject and optional family/other caregiver (Intervention 1), and HealthInterlink remote monitoring with nurse research assistant follow-up telephone communication to study subject (on Blue alerts) or study subject's healthcare professional (on Red alerts) (Intervention 2 added to Intervention 1).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

163

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Absence of significant vision, hearing, or other communication deficits
  • English speaking;
  • Capable and willing to give informed consent;
  • Participated in the in-patient heart failure class within the last three months. Acceptable candidate for elective, non-emergent, remote monitoring as determined by ordering physician;
  • Living in a private home;
  • Hospital admission for Heart Failure or decompensation in the previous 12 months
  • New York Heart Association (NYHA) classes II-IV, as assigned by the nurse researcher, trained by a cardiologist
  • Cardiac aetiology: ischaemic, idiopathic, hypertensive, or valvular
  • Left ventricular ejection fraction <40% s an index of systolic dysfunction, combined or not with a left ventricular filling pattern supporting the presence of diastolic dysfunction, according to the American College of Cardiology/American Heart Association Guidelines for chronic heart failure.

or

  • NYHA class II-III who had an ejection fraction >40% and evidence of diastolic left ventricular dysfunction.
  • Optional subject with a diagnosis of diabetes (indicated by HbA1c >7).

Exclusion Criteria:

  • Currently involved in other investigational clinical trials (unless permission is granted by other study PI);
  • Females who are pregnant, planning to become pregnant within 3 months, or lactating;
  • Requirement for emergent placement other than private home (subject's condition would be compromised if there is a delay in placement).
  • Myocardial infarction, revascularization or Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) implantation in the previous 6 months angina or objective myocardial ischaemia requiring future revascularization implanted ventricular or atrial pacemaker (except dual chamber ICD pacemakers with good sinus activity);
  • End-stage heart failure requiring regular inotropic drug infusions;
  • Chronic renal failure requiring dialysis treatment and
  • Unstable angina.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Control
Control: Peripherals with HealthInterlink technology will record and transmit data, without intervention. Subject is able to view graphed data, bring the HealthInterlink tablet/smartphone to the physician's office and share data with family/other caregiver.
home remote monitoring
Muut nimet:
  • Vaaka
  • Welch Allyn
  • Blood Pressure monitor
  • Pulssioksimetri
  • tablet/smartphone-based technology
Kokeellinen: Intervention 1
Intervention 1: Peripherals with HealthInterlink technology will record and transmit data and send out-of-range data (Red) alerts to subject via HealthInterlink tablet/smartphone and also text/email to family/other caregiver, and nonconformity (Blue) alerts to subject's personal text/email and also text/email to family/other caregiver.
home remote monitoring
Muut nimet:
  • Vaaka
  • Welch Allyn
  • Blood Pressure monitor
  • Pulssioksimetri
  • tablet/smartphone-based technology
Kokeellinen: Intervention 2
Intervention 2: Peripherals with HealthInterlink technology will record and transmit data and send out-of-range data (Red) alerts to subject via HealthInterlink tablet/smartphone and also text/email to family/other caregiver, and nonconformity (Blue) alerts to subject's personal text/email and also text/email to family/other caregiver, and a call will be placed by the nurse research assistant to study subject (on Blue alerts) or study subject's healthcare professional (on Red alerts). The physicians will have access to the subject's data on a web-based program.
home remote monitoring
Muut nimet:
  • Vaaka
  • Welch Allyn
  • Blood Pressure monitor
  • Pulssioksimetri
  • tablet/smartphone-based technology

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of subjects with unplanned re- hospitalization (heart failure-related and other hospitalization)
Aikaikkuna: 31 days
31 days post discharge with a heart failure-related hospital re-hospitalization.
31 days

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Communication with healthcare provider or emergency department
Aikaikkuna: 31 days
Communication that resulted in unplanned healthcare provider office visits or visit to emergency department
31 days
Number of non-conformity issues
Aikaikkuna: 31 days
Number of non-conformity telephone reminder texts, emails, and/or calls.
31 days
Health-related quality of life Questionnaire
Aikaikkuna: 31 days
Health-related quality of life
31 days
Subject satisfaction Questionnaire
Aikaikkuna: 31 days
Subject satisfaction for peripherals and HealthInterlink tablet/ smartphone judged to be reliable and robust, ease of use, time to complete testing and questionnaire, benefit that promoted better health
31 days
Physician satisfaction Questionnaire
Aikaikkuna: 31 days
Physician satisfaction for peripherals and HealthInterlink tablet/ smartphone judged to be reliable and robust, ease of use of software, benefit that promoted better communication with subject.
31 days
Cost of system and intervention per subjects
Aikaikkuna: 31 days
Economic viability of remote monitoring program based on daily cost of system and intervention per subjects in comparison with control and treatment groups.
31 days

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number and type of incidents
Aikaikkuna: 31 days
Number and type of incident based on predefined criteria from the remote monitoring data (clinical signs and symptoms related to worsening of cardiac insufficiency or to its complications).
31 days
Subject attrition
Aikaikkuna: 31 days
Rate of subjects discontinuing the study due to Patient Request, Patient Complaint, Patient Transferred to higher level of care (ACLF, SNF), Patient Hospitalized, Physician Request Monitoring No Longer Needed (Resolution of Disease Process, Change in Treatment), Physician Complaint, Patient Expired, Patient all-cause mortality or Without other identifiable cause.
31 days

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Theresa Morrison, PhD, NCH Healthcare System Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 31. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Tilaa