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Effect of Cytokine-induced Killer Cells for Stage I-II Malignant Gliomas

8 juillet 2015 mis à jour par: The First People's Hospital of Changzhou

A Study of CIK in Combination With Temozolomide With and Without Radiation in Adults With Stage I-II Malignant Gliomas

The purpose of this study is to determine whether combining of Temozolomide and cytokine-induced killer cells (CIK) transfusion can prolong survival of patients with Malignant Gliomas. The effectiveness and safety of CIK cells for the treatment of Malignant Glioma is also evaluated.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Changping Wu, M.D
  • Numéro de téléphone: 8651968870978
  • E-mail: wcpjjt@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

Histologically confirmed intracranial Grade 1 or 2 anaplastic glioma or glioblastoma (astrocytic tumor, anaplastic oligodendroglioma, or oligoastrocytoma).

Received prior standard radiation for a Grade 3 or 4 astrocytic tumor with a minimum cumulative dose of 40 Gy administered.

Completed at least one full cycle of temozolomide of 200 mg/m2/day administered on Days 1-5 of a 28-day cycle, without unacceptable toxicity or progression.

Karnofsky performance status of 60 or more. Adequate organ and bone marrow function as defined by hematological and serum chemistry limits.

At least 18 years old. Both men and women must practice adequate contraception. Informed consent.

Exclusion Criteria:

Progressed while on temozolomide. Evidence of acute intracranial or intratumoral hemorrhage > Grade 1. Not recovered from the toxic effects of prior therapy. Pregnant or breast feeding. History of diabetes mellitus. Uncontrolled intercurrent illness. Congestive heart failure, unstable angina, or a myocardial infarction within 3 months of entering the study.

HIV positive. Diagnosis of another malignancy may exclude subject from study.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Temozolomide
Capsules supplied in 5-mg, 20-mg, 100-mg, 140-mg, 180-mg, and 250-mg strengths; dosed at 200 mg/m2/day for 5 consecutive days, repeated every 28 days
Médicament: Témozolomide
Capsules fournies en dosages de 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg et 250 mg ; dosé à 200 mg/m2/jour pendant 5 jours consécutifs, répété tous les 28 jours
Autre: Temozolomide+CIK
Autologous cytokine-induced killer cells were transfer via venous one week after Temozolomide treat
Biologique: CIK
The patients received autologous cytokine-induced killer cells transfusion one week after Temozolomide treat

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 5 années
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables
Délai: 4 semaines
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First People's Hospital of Changzhou

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2015

Première publication (Estimation)

10 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GLICIK001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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