- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02494804
Effect of Cytokine-induced Killer Cells for Stage I-II Malignant Gliomas
A Study of CIK in Combination With Temozolomide With and Without Radiation in Adults With Stage I-II Malignant Gliomas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Changping Wu, M.D
- Número de telefone: 8651968870978
- E-mail: wcpjjt@163.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
Histologically confirmed intracranial Grade 1 or 2 anaplastic glioma or glioblastoma (astrocytic tumor, anaplastic oligodendroglioma, or oligoastrocytoma).
Received prior standard radiation for a Grade 3 or 4 astrocytic tumor with a minimum cumulative dose of 40 Gy administered.
Completed at least one full cycle of temozolomide of 200 mg/m2/day administered on Days 1-5 of a 28-day cycle, without unacceptable toxicity or progression.
Karnofsky performance status of 60 or more. Adequate organ and bone marrow function as defined by hematological and serum chemistry limits.
At least 18 years old. Both men and women must practice adequate contraception. Informed consent.
Exclusion Criteria:
Progressed while on temozolomide. Evidence of acute intracranial or intratumoral hemorrhage > Grade 1. Not recovered from the toxic effects of prior therapy. Pregnant or breast feeding. History of diabetes mellitus. Uncontrolled intercurrent illness. Congestive heart failure, unstable angina, or a myocardial infarction within 3 months of entering the study.
HIV positive. Diagnosis of another malignancy may exclude subject from study.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Temozolomide
Capsules supplied in 5-mg, 20-mg, 100-mg, 140-mg, 180-mg, and 250-mg strengths; dosed at 200 mg/m2/day for 5 consecutive days, repeated every 28 days
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Cápsulas fornecidas nas dosagens de 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg e 250 mg; administrado a 200 mg/m2/dia por 5 dias consecutivos, repetido a cada 28 dias
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Outro: Temozolomide+CIK
Autologous cytokine-induced killer cells were transfer via venous one week after Temozolomide treat
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The patients received autologous cytokine-induced killer cells transfusion one week after Temozolomide treat
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Temozolomida
Outros números de identificação do estudo
- GLICIK001
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