Effect of Cytokine-induced Killer Cells for Advanced Malignant Gliomas
13 juillet 2015 mis à jour par: The First People's Hospital of Changzhou
A Study of CIK in Combination With Temozolomide With and Without Radiation in Adults With Advanced Malignant Gliomas
The purpose of this study is to determine whether combining of Temozolomide and cytokine-induced killer cells (CIK) transfusion can prolong survival of patients with Advanced Malignant Gliomas.
The effectiveness and safety of CIK cells for the treatment of Malignant Glioma is also evaluated.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jingting Jiang, M.D
- Numéro de téléphone: 8651968870978
- E-mail: wcpjjt@163.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Subjects with documented histologically confirmed primary grade 4 advanced malignant glioma.
- No more than 3 prior relapses or prior systemic treatments.
- Recurrent disease documented by MRI after prior therapy.
- Must have at least one site of bidimensionally measurable disease:
archived tissue from the initial diagnosis of advanced malignant glioma or upon transformation to advanced malignant glioma are available for central review within approximately 4 weeks after enrollment.
- Completed at least one full cycle of temozolomide of 200 mg/m2/day administered on Days 1-5 of a 28-day cycle, without unacceptable toxicity or progression.
- Karnofsky performance status of 60 or more. Adequate organ and bone marrow function as defined by hematological and serum chemistry limits.
- At least 18 years old.
- Both men and women must practice adequate contraception.
- Informed consent.
Exclusion Criteria:
- Progressed while on temozolomide.
- Evidence of acute intracranial or intratumoral hemorrhage > Grade 1.
- Not recovered from the toxic effects of prior therapy.
- Pregnant or breast feeding.
- History of diabetes mellitus.
- Uncontrolled intercurrent illness.
- Congestive heart failure, unstable angina, or a myocardial infarction within 3 months of entering the study.
- HIV positive.
- Diagnosis of another malignancy may exclude subject from study.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Temozolomide
Capsules supplied in 5-mg, 20-mg, 100-mg, 140-mg, 180-mg, and 250-mg strengths; dosed at 200 mg/m2/day for 5 consecutive days, repeated every 28 days
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Capsules fournies en dosages de 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg et 250 mg ; dosé à 200 mg/m2/jour pendant 5 jours consécutifs, répété tous les 28 jours
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Autre: Temozolomide+CIK
Autologous cytokine-induced killer cells were transfer via venous one week after Temozolomide treat
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The patients received autologous cytokine-induced killer cells transfusion one week after Temozolomide treat
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La survie globale
Délai: 5 années
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Événements indésirables
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2028
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2015
Première publication (Estimation)
14 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Gliome
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Témozolomide
Autres numéros d'identification d'étude
- GLICIK002
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