- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02496988
Effect of Cytokine-induced Killer Cells for Advanced Malignant Gliomas
13 juli 2015 uppdaterad av: The First People's Hospital of Changzhou
A Study of CIK in Combination With Temozolomide With and Without Radiation in Adults With Advanced Malignant Gliomas
The purpose of this study is to determine whether combining of Temozolomide and cytokine-induced killer cells (CIK) transfusion can prolong survival of patients with Advanced Malignant Gliomas.
The effectiveness and safety of CIK cells for the treatment of Malignant Glioma is also evaluated.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
120
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jingting Jiang, M.D
- Telefonnummer: 8651968870978
- E-post: wcpjjt@163.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Subjects with documented histologically confirmed primary grade 4 advanced malignant glioma.
- No more than 3 prior relapses or prior systemic treatments.
- Recurrent disease documented by MRI after prior therapy.
- Must have at least one site of bidimensionally measurable disease:
archived tissue from the initial diagnosis of advanced malignant glioma or upon transformation to advanced malignant glioma are available for central review within approximately 4 weeks after enrollment.
- Completed at least one full cycle of temozolomide of 200 mg/m2/day administered on Days 1-5 of a 28-day cycle, without unacceptable toxicity or progression.
- Karnofsky performance status of 60 or more. Adequate organ and bone marrow function as defined by hematological and serum chemistry limits.
- At least 18 years old.
- Both men and women must practice adequate contraception.
- Informed consent.
Exclusion Criteria:
- Progressed while on temozolomide.
- Evidence of acute intracranial or intratumoral hemorrhage > Grade 1.
- Not recovered from the toxic effects of prior therapy.
- Pregnant or breast feeding.
- History of diabetes mellitus.
- Uncontrolled intercurrent illness.
- Congestive heart failure, unstable angina, or a myocardial infarction within 3 months of entering the study.
- HIV positive.
- Diagnosis of another malignancy may exclude subject from study.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Temozolomide
Capsules supplied in 5-mg, 20-mg, 100-mg, 140-mg, 180-mg, and 250-mg strengths; dosed at 200 mg/m2/day for 5 consecutive days, repeated every 28 days
|
Kapslar levereras i styrkorna 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg och 250 mg; doserat med 200 mg/m2/dag i 5 dagar i följd, upprepat var 28:e dag
|
Övrig: Temozolomide+CIK
Autologous cytokine-induced killer cells were transfer via venous one week after Temozolomide treat
|
The patients received autologous cytokine-induced killer cells transfusion one week after Temozolomide treat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Biverkningar
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2028
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
14 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2015
Senast verifierad
1 juli 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer, neuroepitelial
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Gliom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Temozolomid
Andra studie-ID-nummer
- GLICIK002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Temozolomid
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadGlioblastomAustralien, Spanien, Kanada, Förenta staterna
-
Activartis BiotechAvslutad
-
Bradmer Pharmaceuticals Inc.Avslutad
-
Peking Union Medical College HospitalBeijing Tiantan Hospital; Tianjin Medical University General HospitalOkänd
-
University of Colorado, DenverCancer League of ColoradoAvslutadIcke småcellig lungcancer | CNS-progressionFörenta staterna
-
Yong-Kil HongNational Cancer Center, Korea; Samsung Medical Center; Seoul St. Mary's Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadGlioblastomKorea, Republiken av
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadKarcinom, icke-småcellig lunga | Neoplasmer i hjärnan | Metastaser, Neoplasm
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Schering-PloughAvslutadLungcancerFörenta staterna
-
Fox Chase Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadLungcancerFörenta staterna
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadTestikulär könscellstumör | ÄggstockscancerFörenta staterna