A Study To Investigate The Effect Of A Natural Dietary Supplement On Peri-Menopausal Symptoms
2 août 2016 mis à jour par: Physician Recommended Nutriceuticals
A Randomized Double Blind Placebo-Controlled Study To Investigate The Effect Of A Natural Dietary Supplement On Peri-Menopausal Symptoms
This is a randomized, masked, placebo controlled study to assess the effect on a nutritional dietary supplement on menopausal signs and symptoms in perimenopausal women.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80910
- Comprehensive Women's Care
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19148
- Dittrich Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Inclusion Criteria:
- Age group between 45 and 65 at the time of informed consent.
- Physician diagnosis of menopause.
- History of substantial hot flashes > 4 episodes /day for last 2 weeks.
- Being post-menopausal with an intact uterus.
- Subject has provided signed and dated written informed consent before admission to the study.
Exclusion Criteria:
- Concurrent hot flash therapies (prescription medications including hormone replacement therapies, gabapentin or over the counter supplements), vaginal hormonal products (rings, creams, gels) or transdermal estrogen or estrogen/progestin products for 30 days before screening visit.
- Women currently or previously on anticoagulants, Vitamin K antagonists like warfarin in the past 3 months, or expected to be on anticoagulants in the near future.
- Women involved in other clinical studies within the last 30 days.
- Any women who, in the opinion of the principal investigator, is at poor medical or psychiatric risk for the study.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Treatment
all natural dietary supplement
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Autre: Treatment + Omega-3s
all natural dietary supplement + omega-3s
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Comparateur placebo: Placebo
vegetable oil
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hot flashes episodes
Délai: 12 weeks
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Diary
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12 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie
Délai: 12 semaines
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Questionnaire
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12 semaines
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Work productivity
Délai: 12 weeks
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Questionnaire
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12 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2015
Première publication (Estimation)
14 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PRN 20144
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