A Study To Investigate The Effect Of A Natural Dietary Supplement On Peri-Menopausal Symptoms
2 августа 2016 г. обновлено: Physician Recommended Nutriceuticals
A Randomized Double Blind Placebo-Controlled Study To Investigate The Effect Of A Natural Dietary Supplement On Peri-Menopausal Symptoms
This is a randomized, masked, placebo controlled study to assess the effect on a nutritional dietary supplement on menopausal signs and symptoms in perimenopausal women.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80910
- Comprehensive Women's Care
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19148
- Dittrich Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Inclusion Criteria:
- Age group between 45 and 65 at the time of informed consent.
- Physician diagnosis of menopause.
- History of substantial hot flashes > 4 episodes /day for last 2 weeks.
- Being post-menopausal with an intact uterus.
- Subject has provided signed and dated written informed consent before admission to the study.
Exclusion Criteria:
- Concurrent hot flash therapies (prescription medications including hormone replacement therapies, gabapentin or over the counter supplements), vaginal hormonal products (rings, creams, gels) or transdermal estrogen or estrogen/progestin products for 30 days before screening visit.
- Women currently or previously on anticoagulants, Vitamin K antagonists like warfarin in the past 3 months, or expected to be on anticoagulants in the near future.
- Women involved in other clinical studies within the last 30 days.
- Any women who, in the opinion of the principal investigator, is at poor medical or psychiatric risk for the study.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Treatment
all natural dietary supplement
|
|
|
Другой: Treatment + Omega-3s
all natural dietary supplement + omega-3s
|
|
|
Плацебо Компаратор: Placebo
vegetable oil
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Hot flashes episodes
Временное ограничение: 12 weeks
|
Diary
|
12 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 12 недель
|
Анкета
|
12 недель
|
|
Work productivity
Временное ограничение: 12 weeks
|
Questionnaire
|
12 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PRN 20144
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .