Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Study To Investigate The Effect Of A Natural Dietary Supplement On Peri-Menopausal Symptoms

2. august 2016 oppdatert av: Physician Recommended Nutriceuticals

A Randomized Double Blind Placebo-Controlled Study To Investigate The Effect Of A Natural Dietary Supplement On Peri-Menopausal Symptoms

This is a randomized, masked, placebo controlled study to assess the effect on a nutritional dietary supplement on menopausal signs and symptoms in perimenopausal women.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80910
        • Comprehensive Women's Care
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19148
        • Dittrich Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age group between 45 and 65 at the time of informed consent.
  • Physician diagnosis of menopause.
  • History of substantial hot flashes > 4 episodes /day for last 2 weeks.
  • Being post-menopausal with an intact uterus.
  • Subject has provided signed and dated written informed consent before admission to the study.

Exclusion Criteria:

  • Concurrent hot flash therapies (prescription medications including hormone replacement therapies, gabapentin or over the counter supplements), vaginal hormonal products (rings, creams, gels) or transdermal estrogen or estrogen/progestin products for 30 days before screening visit.
  • Women currently or previously on anticoagulants, Vitamin K antagonists like warfarin in the past 3 months, or expected to be on anticoagulants in the near future.
  • Women involved in other clinical studies within the last 30 days.
  • Any women who, in the opinion of the principal investigator, is at poor medical or psychiatric risk for the study.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Treatment
all natural dietary supplement
Kosttilskudd: proprietary formula
Annen: Treatment + Omega-3s
all natural dietary supplement + omega-3s
Kosttilskudd: proprietary formula
Placebo komparator: Placebo
vegetable oil
Kosttilskudd: proprietary formula

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hot flashes episodes
Tidsramme: 12 weeks
Diary
12 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
Spørreskjema
12 uker
Work productivity
Tidsramme: 12 weeks
Questionnaire
12 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Physician Recommended Nutriceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PRN 20144

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere