A Study To Investigate The Effect Of A Natural Dietary Supplement On Peri-Menopausal Symptoms
2 agosto 2016 aggiornato da: Physician Recommended Nutriceuticals
A Randomized Double Blind Placebo-Controlled Study To Investigate The Effect Of A Natural Dietary Supplement On Peri-Menopausal Symptoms
This is a randomized, masked, placebo controlled study to assess the effect on a nutritional dietary supplement on menopausal signs and symptoms in perimenopausal women.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80910
- Comprehensive Women's Care
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19148
- Dittrich Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age group between 45 and 65 at the time of informed consent.
- Physician diagnosis of menopause.
- History of substantial hot flashes > 4 episodes /day for last 2 weeks.
- Being post-menopausal with an intact uterus.
- Subject has provided signed and dated written informed consent before admission to the study.
Exclusion Criteria:
- Concurrent hot flash therapies (prescription medications including hormone replacement therapies, gabapentin or over the counter supplements), vaginal hormonal products (rings, creams, gels) or transdermal estrogen or estrogen/progestin products for 30 days before screening visit.
- Women currently or previously on anticoagulants, Vitamin K antagonists like warfarin in the past 3 months, or expected to be on anticoagulants in the near future.
- Women involved in other clinical studies within the last 30 days.
- Any women who, in the opinion of the principal investigator, is at poor medical or psychiatric risk for the study.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Treatment
all natural dietary supplement
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|
Altro: Treatment + Omega-3s
all natural dietary supplement + omega-3s
|
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Comparatore placebo: Placebo
vegetable oil
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Hot flashes episodes
Lasso di tempo: 12 weeks
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Diary
|
12 weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
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Questionario
|
12 settimane
|
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Work productivity
Lasso di tempo: 12 weeks
|
Questionnaire
|
12 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 luglio 2015
Primo Inserito (Stima)
14 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 agosto 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 agosto 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRN 20144
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