- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02525458
Résine acrylique contenant du méthacryloxy silicate d'ammonium quaternaire
Activité antimicrobienne d'une résine acrylique contenant du méthacryloxy silicate d'ammonium quaternaire : un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il y a une demande croissante de soins orthodontiques dans le monde. Aux États-Unis, environ un cinquième des adolescents et des adolescents et jusqu'à 1 % des jeunes adultes reçoivent une forme de traitement orthodontique. L'un des défis majeurs du traitement orthodontique est la stabilité à long terme ; des contentions amovibles et fixes sont nécessaires pour stabiliser la dentition alignée et prévenir les rechutes post-traitement. La plupart des dispositifs de retenue amovibles sont construits en polyméthacrylate de méthyle (PMMA), qui sont maintenus par des fermoirs métalliques autour des dents postérieures. Étant donné que les contentions amovibles sont portées dans un environnement intra-oral humide avec un pH fluctuant pendant au moins un an, des bactéries et des champignons peuvent s'accumuler sur ou dans les contentions sous la forme de biofilms de plaque multi-espèces qui agissent comme des réservoirs de ces micro-organismes. Cela peut entraîner une incidence accrue de caries dentaires proximales ou de candidose buccale. De plus, d'autres agents pathogènes opportunistes tels que Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline ont été identifiés à partir d'appareils de rétention orthodontiques, qui peuvent potentiellement conduire à une infection locale ou systémique, en particulier chez les patients orthodontiques présentant des troubles médicaux compliqués. Chez les patients adultes, les micro-organismes buccaux dérivés d'appareils acryliques amovibles ont été impliqués dans l'endocardite bactérienne, la pneumonie, la maladie pulmonaire obstructive chronique et l'infection gastro-intestinale. La production de composés odoriférants volatils par les micro-organismes colonisés contribue également à l'halitose, qui affecte la communication et le bien-être psychologique d'une personne.
L'accumulation de biofilm de plaque microbienne sur les appareils orthodontiques amovibles et les dispositifs de retenue est généralement contrôlée par des moyens mécaniques et chimiques. Malgré leur efficacité, ces procédures exigent une observance rigoureuse du patient, ce qui peut ne pas être facilement réalisable chez les personnes ayant une dextérité restreinte. Par conséquent, l'incorporation d'une activité antimicrobienne dans la résine acrylique orthodontique pour obtenir une réduction du biofilm de la plaque est hautement souhaitable. Les approches antimicrobiennes conventionnelles à base de PMMA sont basées sur la lixiviation d'agents antimicrobiens de petite masse moléculaire (par ex. chlorhexidine) dans l'environnement intra-oral, application d'un revêtement antimicrobien à la surface du matériau ou incorporation de nanoparticules d'argent antibactériennes dans la résine PMMA. Les polymères antimicrobiens deviennent rapidement une nouvelle classe de biomatériaux qui peuvent être fonctionnalisés et attachés aux matériaux et tuer les microbes sans libérer les biocides. Pour les méthacrylates, des polymères PMMA anioniques et phosphatés ont été créés qui peuvent se copolymériser avec le PMMA pour créer des résines acryliques aux propriétés antimicrobiennes permanentes et sans lixiviation.
Les polymères cationiques contenant des groupes ammonium quaternaire et phosphonium possèdent des activités antimicrobiennes éliminant les contacts. Une molécule de méthacryloxy silicate d'ammonium quaternaire cationique antimicrobienne et antifongique (QAMS) a été synthétisée par réaction sol-gel entre un tétraalcoxysilane et deux trialcoxysilanes. Contenant un groupe fonctionnel méthacryloxy et une longue chaîne carbonée C-18, la molécule QAMS est soluble dans le monomère MMA et a été incorporée dans la résine acrylique orthodontique PMMA. La résine acrylique copolymérisée QAMS a démontré une meilleure ténacité à la rupture sans affecter négativement le module de flexion et la résistance de l'acrylique orthodontique. Dans des études in vitro antérieures, les résines acryliques orthodontiques contenant 4 à 6 % de QAMS se sont avérées posséder des propriétés antimicrobiennes de diffusion immédiate ainsi que de destruction de contact in vitro lorsqu'elles ont été testées avec Streptococcus mutans, Actinomyces naeslundii et Candida albicans. Pour étudier la durabilité antimicrobienne de la résine acrylique contenant du QAMS, les échantillons ont été vieillis dans l'eau pendant 3 mois avant l'évaluation de leurs activités antimicrobiennes. Même après 3 mois de vieillissement dans l'eau où tout effet résiduel de destruction par diffusion aurait été complètement éliminé, la résine acrylique orthodontique contenant le QAMS possédait toujours des activités antimicrobiennes contre les biofilms d'une seule espèce générés par les trois microbes. Les polymères antimicrobiens conçus pour des applications biomédicales doivent également être minimalement cytotoxiques pour les tissus hôtes. Dans une étude précédente, la viabilité d'une lignée cellulaire de type odontoblaste dérivée de papilles dentaires de souris a été examinée en exposant ces cellules à une résine acrylique orthodontique contenant du QAMS. Les résultats des tests de viabilité cellulaire ont indiqué que la résine acrylique orthodontique contenant QAMS est relativement non cytotoxique. L'acrylique orthodontique contenant le QAMS a reçu l'autorisation de commercialisation 510(K) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Néanmoins, il manque des essais cliniques démontrant le potentiel antimicrobien in vivo de l'acrylique orthodontique contenant du QAMS sur des biofilms multi-espèces.
Bien que divers modèles de biofilms oraux multi-espèces aient été développés et aient contribué à la compréhension de l'adhésion microbienne intra-orale et de la formation de biofilms, ces modèles présentent des inconvénients en ce qu'ils sont peu susceptibles de reproduire la variabilité et la dynamique in vivo des biofilms de plaque. Outre les différences de caractéristiques structurelles entre les biofilms in vitro et in vivo, la présence de défenses de l'hôte telles que les peptides antimicrobiens dérivés de la salive est rarement prise en compte dans les modèles de biofilms multi-espèces in vitro. Plus de 600 espèces microbiennes ont été identifiées dans la microflore buccale humaine, dont environ 280 espèces ont été isolées en culture. Ainsi, les profils de biofilm de plaque sont uniques parmi les individus, étant modulés par différents facteurs environnementaux ainsi que par des signaux de détection de quorum variables dérivés de micro-organismes adjacents. Ces facteurs de confusion peuvent tempérer l'efficacité des polymères antimicrobiens in vivo. En conséquence, l'objectif du présent essai clinique randomisé était de déterminer l'efficacité antimicrobienne in vivo de l'acrylique orthodontique contenant le QAMS approuvé par la FDA en utilisant des dispositifs de retenue Hawley amovibles sur mesure qui ont été portés par voie intra-orale par des sujets recrutés pour créer une multi-résistance de 48 heures. biofilms de plaques d'espèces. En raison de la grande variabilité prévue dans la composition microbienne des biofilms de plaque individuels, une conception à bouche divisée a été utilisée pour réduire la variabilité inter-sujets, avec des procédures prises pour minimiser les effets indésirables. L'hypothèse nulle testée était qu'il n'y avait pas de différence dans les activités antimicrobiennes entre la résine acrylique orthodontique sans QAMS et contenant du QAMS sur des biofilms oraux cultivés in vivo chez des sujets humains.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430000
- School and Hospital of Stomatology, Wuhan University
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Personne en bonne santé sans antécédent ni présence d'une maladie systémique
- Absence de carie active ou de maladie parodontale avec des profondeurs de poche supérieures à 4 mm
Critère d'exclusion:
- Réflexe nauséeux étendu qui empêche la prise d'une empreinte d'alginate intra-orale
- Présence d'une fente palatine qui empêche le port d'une contention Hawley
- Avoir utilisé un rince-bouche antimicrobien avant l'inscription à l'étude
- Avoir pris des antibiotiques contre les maladies infectieuses au cours du semestre précédant l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: PMMA contenant QAMS
PMMA contenant 5% QAMS
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Porter un dispositif de retenue avec du PMMA contenant du QMAS sur un côté du dispositif de retenue
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Comparateur placebo: PMMA sans QAMS
PMMA contenant 0% QAMS
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Porter un dispositif de retenue avec du PMMA sans QMAS de l'autre côté du dispositif de retenue
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité de destruction du biofilm dans le biovolume (3D) et la biomasse (2D) de biofilms multi-espèces mesurée par microscopie confocale à balayage laser et analyse d'image
Délai: 48 heures
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Pourcentage de destruction des micro-organismes allant de 0 % (aucune destruction) à 100 % (éradication complète des micro-organismes dans le biofilm)
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48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rougeur, inflammation, ulcération ou gonflement de la muqueuse buccale
Délai: 48 heures
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Effets indésirables sous forme de rougeur, inflammation, ulcération ou gonflement de la muqueuse buccale
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48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Siying Liu, PhD, School & Hospital of Stomatology, Wuhan University
Publications et liens utiles
Publications générales
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Mots clés
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- QAMS-2015
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