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Résine acrylique contenant du méthacryloxy silicate d'ammonium quaternaire

29 août 2016 mis à jour par: Frank Tay, BDSc (Hons), PhD

Activité antimicrobienne d'une résine acrylique contenant du méthacryloxy silicate d'ammonium quaternaire : un essai clinique randomisé

L'un des défis majeurs du traitement orthodontique est la stabilité à long terme. Étant donné que les appareils de rétention amovibles sont portés pendant au moins un an, des bactéries et des champignons peuvent s'accumuler sur les appareils de rétention sous la forme de biofilms de plaque multi-espèces. Cela peut entraîner une augmentation de l'incidence des caries dentaires proximales ou de l'infection buccale à Candida. Ainsi, l'incorporation d'une activité antimicrobienne dans la résine acrylique orthodontique pour obtenir une réduction du biofilm de la plaque est hautement souhaitable. Une molécule antimicrobienne et antifongique de méthacryloxysilicate d'ammonium quaternaire (QAMS) a été synthétisée par réaction sol-gel et incorporée dans une résine acrylique orthodontique. La résine acrylique copolymérisée QAMS a démontré des propriétés anti-contact contre les biofilms d'une seule espèce dans des études in vitro précédentes et a reçu l'autorisation de commercialisation 510(K) de la FDA américaine. L'objectif du présent essai clinique randomisé est de déterminer l'efficacité antimicrobienne in vivo de l'acrylique orthodontique contenant du QAMS en utilisant des dispositifs de retenue amovibles qui sont portés par des sujets recrutés pour créer des biofilms de plaque multi-espèces de 48 heures. L'hypothèse nulle testée est qu'il n'y a pas de différence dans les activités antimicrobiennes entre la résine acrylique orthodontique sans QAMS et contenant du QAMS sur des biofilms oraux cultivés in vivo chez des sujets humains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Il y a une demande croissante de soins orthodontiques dans le monde. Aux États-Unis, environ un cinquième des adolescents et des adolescents et jusqu'à 1 % des jeunes adultes reçoivent une forme de traitement orthodontique. L'un des défis majeurs du traitement orthodontique est la stabilité à long terme ; des contentions amovibles et fixes sont nécessaires pour stabiliser la dentition alignée et prévenir les rechutes post-traitement. La plupart des dispositifs de retenue amovibles sont construits en polyméthacrylate de méthyle (PMMA), qui sont maintenus par des fermoirs métalliques autour des dents postérieures. Étant donné que les contentions amovibles sont portées dans un environnement intra-oral humide avec un pH fluctuant pendant au moins un an, des bactéries et des champignons peuvent s'accumuler sur ou dans les contentions sous la forme de biofilms de plaque multi-espèces qui agissent comme des réservoirs de ces micro-organismes. Cela peut entraîner une incidence accrue de caries dentaires proximales ou de candidose buccale. De plus, d'autres agents pathogènes opportunistes tels que Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline ont été identifiés à partir d'appareils de rétention orthodontiques, qui peuvent potentiellement conduire à une infection locale ou systémique, en particulier chez les patients orthodontiques présentant des troubles médicaux compliqués. Chez les patients adultes, les micro-organismes buccaux dérivés d'appareils acryliques amovibles ont été impliqués dans l'endocardite bactérienne, la pneumonie, la maladie pulmonaire obstructive chronique et l'infection gastro-intestinale. La production de composés odoriférants volatils par les micro-organismes colonisés contribue également à l'halitose, qui affecte la communication et le bien-être psychologique d'une personne.

L'accumulation de biofilm de plaque microbienne sur les appareils orthodontiques amovibles et les dispositifs de retenue est généralement contrôlée par des moyens mécaniques et chimiques. Malgré leur efficacité, ces procédures exigent une observance rigoureuse du patient, ce qui peut ne pas être facilement réalisable chez les personnes ayant une dextérité restreinte. Par conséquent, l'incorporation d'une activité antimicrobienne dans la résine acrylique orthodontique pour obtenir une réduction du biofilm de la plaque est hautement souhaitable. Les approches antimicrobiennes conventionnelles à base de PMMA sont basées sur la lixiviation d'agents antimicrobiens de petite masse moléculaire (par ex. chlorhexidine) dans l'environnement intra-oral, application d'un revêtement antimicrobien à la surface du matériau ou incorporation de nanoparticules d'argent antibactériennes dans la résine PMMA. Les polymères antimicrobiens deviennent rapidement une nouvelle classe de biomatériaux qui peuvent être fonctionnalisés et attachés aux matériaux et tuer les microbes sans libérer les biocides. Pour les méthacrylates, des polymères PMMA anioniques et phosphatés ont été créés qui peuvent se copolymériser avec le PMMA pour créer des résines acryliques aux propriétés antimicrobiennes permanentes et sans lixiviation.

Les polymères cationiques contenant des groupes ammonium quaternaire et phosphonium possèdent des activités antimicrobiennes éliminant les contacts. Une molécule de méthacryloxy silicate d'ammonium quaternaire cationique antimicrobienne et antifongique (QAMS) a été synthétisée par réaction sol-gel entre un tétraalcoxysilane et deux trialcoxysilanes. Contenant un groupe fonctionnel méthacryloxy et une longue chaîne carbonée C-18, la molécule QAMS est soluble dans le monomère MMA et a été incorporée dans la résine acrylique orthodontique PMMA. La résine acrylique copolymérisée QAMS a démontré une meilleure ténacité à la rupture sans affecter négativement le module de flexion et la résistance de l'acrylique orthodontique. Dans des études in vitro antérieures, les résines acryliques orthodontiques contenant 4 à 6 % de QAMS se sont avérées posséder des propriétés antimicrobiennes de diffusion immédiate ainsi que de destruction de contact in vitro lorsqu'elles ont été testées avec Streptococcus mutans, Actinomyces naeslundii et Candida albicans. Pour étudier la durabilité antimicrobienne de la résine acrylique contenant du QAMS, les échantillons ont été vieillis dans l'eau pendant 3 mois avant l'évaluation de leurs activités antimicrobiennes. Même après 3 mois de vieillissement dans l'eau où tout effet résiduel de destruction par diffusion aurait été complètement éliminé, la résine acrylique orthodontique contenant le QAMS possédait toujours des activités antimicrobiennes contre les biofilms d'une seule espèce générés par les trois microbes. Les polymères antimicrobiens conçus pour des applications biomédicales doivent également être minimalement cytotoxiques pour les tissus hôtes. Dans une étude précédente, la viabilité d'une lignée cellulaire de type odontoblaste dérivée de papilles dentaires de souris a été examinée en exposant ces cellules à une résine acrylique orthodontique contenant du QAMS. Les résultats des tests de viabilité cellulaire ont indiqué que la résine acrylique orthodontique contenant QAMS est relativement non cytotoxique. L'acrylique orthodontique contenant le QAMS a reçu l'autorisation de commercialisation 510(K) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Néanmoins, il manque des essais cliniques démontrant le potentiel antimicrobien in vivo de l'acrylique orthodontique contenant du QAMS sur des biofilms multi-espèces.

Bien que divers modèles de biofilms oraux multi-espèces aient été développés et aient contribué à la compréhension de l'adhésion microbienne intra-orale et de la formation de biofilms, ces modèles présentent des inconvénients en ce qu'ils sont peu susceptibles de reproduire la variabilité et la dynamique in vivo des biofilms de plaque. Outre les différences de caractéristiques structurelles entre les biofilms in vitro et in vivo, la présence de défenses de l'hôte telles que les peptides antimicrobiens dérivés de la salive est rarement prise en compte dans les modèles de biofilms multi-espèces in vitro. Plus de 600 espèces microbiennes ont été identifiées dans la microflore buccale humaine, dont environ 280 espèces ont été isolées en culture. Ainsi, les profils de biofilm de plaque sont uniques parmi les individus, étant modulés par différents facteurs environnementaux ainsi que par des signaux de détection de quorum variables dérivés de micro-organismes adjacents. Ces facteurs de confusion peuvent tempérer l'efficacité des polymères antimicrobiens in vivo. En conséquence, l'objectif du présent essai clinique randomisé était de déterminer l'efficacité antimicrobienne in vivo de l'acrylique orthodontique contenant le QAMS approuvé par la FDA en utilisant des dispositifs de retenue Hawley amovibles sur mesure qui ont été portés par voie intra-orale par des sujets recrutés pour créer une multi-résistance de 48 heures. biofilms de plaques d'espèces. En raison de la grande variabilité prévue dans la composition microbienne des biofilms de plaque individuels, une conception à bouche divisée a été utilisée pour réduire la variabilité inter-sujets, avec des procédures prises pour minimiser les effets indésirables. L'hypothèse nulle testée était qu'il n'y avait pas de différence dans les activités antimicrobiennes entre la résine acrylique orthodontique sans QAMS et contenant du QAMS sur des biofilms oraux cultivés in vivo chez des sujets humains.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430000
        • School and Hospital of Stomatology, Wuhan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Personne en bonne santé sans antécédent ni présence d'une maladie systémique
  • Absence de carie active ou de maladie parodontale avec des profondeurs de poche supérieures à 4 mm

Critère d'exclusion:

  • Réflexe nauséeux étendu qui empêche la prise d'une empreinte d'alginate intra-orale
  • Présence d'une fente palatine qui empêche le port d'une contention Hawley
  • Avoir utilisé un rince-bouche antimicrobien avant l'inscription à l'étude
  • Avoir pris des antibiotiques contre les maladies infectieuses au cours du semestre précédant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PMMA contenant QAMS
PMMA contenant 5% QAMS
Porter un dispositif de retenue avec du PMMA contenant du QMAS sur un côté du dispositif de retenue
Comparateur placebo: PMMA sans QAMS
PMMA contenant 0% QAMS
Porter un dispositif de retenue avec du PMMA sans QMAS de l'autre côté du dispositif de retenue

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de destruction du biofilm dans le biovolume (3D) et la biomasse (2D) de biofilms multi-espèces mesurée par microscopie confocale à balayage laser et analyse d'image
Délai: 48 heures
Pourcentage de destruction des micro-organismes allant de 0 % (aucune destruction) à 100 % (éradication complète des micro-organismes dans le biofilm)
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rougeur, inflammation, ulcération ou gonflement de la muqueuse buccale
Délai: 48 heures
Effets indésirables sous forme de rougeur, inflammation, ulcération ou gonflement de la muqueuse buccale
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Siying Liu, PhD, School & Hospital of Stomatology, Wuhan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2015

Première publication (Estimation)

17 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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