Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Resina acrilica contenente metacrilossi silicato di ammonio quaternario

29 agosto 2016 aggiornato da: Frank Tay, BDSc (Hons), PhD

Attività antimicrobica di una resina acrilica contenente metacrilossi silicato di ammonio quaternario: uno studio clinico randomizzato

Una delle maggiori sfide nel trattamento ortodontico è la stabilità a lungo termine. Poiché i retainer rimovibili vengono indossati per almeno un anno, batteri e funghi possono accumularsi sui retainer sotto forma di biofilm di placca multispecie. Ciò può comportare un aumento dell'incidenza di carie dentale prossimale o infezione da candida orale. Pertanto, l'incorporazione dell'attività antimicrobica nella resina acrilica ortodontica per ottenere la riduzione del biofilm della placca è altamente desiderabile. Una molecola di silicato di metacrilossi di ammonio quaternario antimicrobica e antimicotica (QAMS) è stata sintetizzata mediante reazione sol-gel e incorporata nella resina acrilica ortodontica. La resina acrilica copolimerizzata con QAMS ha dimostrato proprietà di uccisione per contatto contro i biofilm di una singola specie in precedenti studi in vitro e ha ricevuto l'autorizzazione FDA 510(K) per la commercializzazione. L'obiettivo del presente studio clinico randomizzato è determinare l'efficacia antimicrobica in vivo dell'acrilico ortodontico contenente QAMS utilizzando fermi rimovibili che vengono indossati da soggetti reclutati per creare biofilm di placca multi-specie di 48 ore. L'ipotesi nulla testata è che non vi è alcuna differenza nelle attività antimicrobiche tra resina acrilica ortodontica priva di QAMS e contenente QAMS su biofilm orali cresciuti in vivo in soggetti umani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

C'è una crescente domanda di cure ortodontiche in tutto il mondo. Negli Stati Uniti, circa un quinto degli adolescenti e degli adolescenti e fino all'1% dei giovani adulti riceve una qualche forma di trattamento ortodontico. Una delle maggiori sfide nel trattamento ortodontico è la stabilità a lungo termine; sono necessari fermi rimovibili e fissi per stabilizzare la dentatura allineata e prevenire la ricaduta post-trattamento. La maggior parte dei fermi rimovibili sono realizzati in polimetilmetacrilati (PMMA), che sono tenuti da fermagli metallici attorno ai denti posteriori. Poiché i ritentori rimovibili vengono indossati in un ambiente intraorale umido con pH fluttuante per almeno un anno, batteri e funghi possono accumularsi sopra o all'interno dei ritentori sotto forma di biofilm di placca multispecie che fungono da serbatoi di questi microrganismi. Ciò può comportare un aumento dell'incidenza di carie dentale prossimale o candidosi orale. Inoltre, altri patogeni opportunistici come lo Staphylococcus aureus resistente alla meticillina sono stati identificati da apparecchi di contenzione ortodontici, che possono potenzialmente portare a infezioni locali o sistemiche, in particolare nei pazienti ortodontici con complicate patologie mediche. Per i pazienti adulti, i microrganismi orali derivati ​​da apparecchi acrilici rimovibili sono stati implicati nell'endocardite batterica, nella polmonite, nella broncopneumopatia cronica ostruttiva e nell'infezione gastrointestinale. Anche la produzione di composti odoriferi volatili da parte di microrganismi colonizzati contribuisce all'alitosi, che influisce sulla comunicazione e sul benessere psicologico di una persona.

L'accumulo di biofilm di placca microbica su apparecchi ortodontici rimovibili e apparecchi di contenzione è solitamente controllato con mezzi meccanici e chimici. Nonostante la loro efficacia, queste procedure richiedono una stretta compliance del paziente, che potrebbe non essere facilmente realizzabile in coloro con destrezza limitata. Pertanto, l'incorporazione dell'attività antimicrobica nella resina acrilica ortodontica per ottenere la riduzione del biofilm della placca è altamente desiderabile. Gli approcci antimicrobici convenzionali basati su PMMA si basano sulla lisciviazione di agenti antimicrobici di piccola massa molecolare (ad es. clorexidina) nell'ambiente intraorale, applicazione di un rivestimento antimicrobico sulla superficie del materiale o incorporazione di nanoparticelle d'argento antibatteriche nella resina PMMA. I polimeri antimicrobici stanno rapidamente diventando una nuova classe di biomateriali che possono essere funzionalizzati e legati ai materiali e uccidere i microbi senza rilasciare i biocidi. Per i metacrilati sono stati creati polimeri PMMA anionici e fosfatati in grado di copolimerizzare con PMMA per creare resine acriliche con proprietà antimicrobiche permanenti e non liscivianti.

I polimeri cationici contenenti gruppi ammonio quaternario e fosfonio possiedono attività antimicrobiche che uccidono il contatto. Una molecola di metacrilossi silicato di ammonio quaternario cationico antimicrobico e antimicotico (QAMS) è stata sintetizzata mediante reazione sol-gel tra un tetraalcossisilano e due trialcossisilani. Contenendo un gruppo funzionale metacrilossi e una lunga catena di carbonio C-18, la molecola QAMS è solubile nel monomero MMA ed è stata incorporata nella resina acrilica ortodontica PMMA. La resina acrilica copolimerizzata QAMS ha dimostrato una migliore tenacità alla frattura senza influire negativamente sul modulo di flessione e sulla resistenza dell'acrilico ortodontico. In precedenti studi in vitro, le resine acriliche ortodontiche contenenti il ​​4-6% di QAMS sono risultate possedere proprietà antimicrobiche di diffusione immediata in vitro e di uccisione del contatto quando testate con Streptococcus mutans, Actinomyces naeslundii e Candida albicans. Per studiare la durata antimicrobica della resina acrilica contenente QAMS, i campioni sono stati invecchiati in acqua per 3 mesi prima della valutazione delle loro attività antimicrobiche. Anche dopo 3 mesi di invecchiamento dell'acqua in cui qualsiasi effetto residuo dell'uccisione diffusiva sarebbe stato completamente eliminato, la resina acrilica ortodontica contenente QAMS possedeva ancora attività antimicrobiche contro i biofilm di singola specie generati dai tre microbi. I polimeri antimicrobici progettati per applicazioni biomediche dovrebbero anche essere minimamente citotossici per i tessuti ospiti. In uno studio precedente, la vitalità di una linea cellulare simile a odontoblasti derivata dalla papilla dentale di topo è stata esaminata esponendo queste cellule alla resina acrilica ortodontica contenente QAMS. I risultati dei test di vitalità cellulare hanno indicato che la resina acrilica ortodontica contenente QAMS è relativamente non citotossica. L'acrilico ortodontico contenente QAMS ha ricevuto l'autorizzazione 510(K) per la commercializzazione dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Tuttavia, mancano studi clinici che dimostrino il potenziale antimicrobico in vivo dell'acrilico ortodontico contenente QAMS su biofilm multispecie.

Sebbene siano stati sviluppati vari modelli di biofilm orale multi-specie e abbiano contribuito alla comprensione dell'adesione microbica intraorale e della formazione di biofilm, questi modelli presentano degli svantaggi in quanto è improbabile che replichino la variabilità e la dinamica in vivo dei biofilm di placca. A parte le differenze nelle caratteristiche strutturali tra biofilm in vitro e in vivo, la presenza di difese dell'ospite come i peptidi antimicrobici derivati ​​dalla saliva, è raramente presa in considerazione nei modelli di biofilm multispecie in vitro. Nella microflora orale umana sono state identificate più di 600 specie microbiche, di cui circa 280 specie sono state isolate in coltura. Pertanto, i profili del biofilm della placca sono unici tra gli individui, essendo modulati da diversi fattori ambientali e segnali di rilevamento del quorum variabili derivati ​​​​da microrganismi adiacenti. Questi fattori confondenti possono moderare l'efficacia dei polimeri antimicrobici in vivo. Di conseguenza, l'obiettivo del presente studio clinico randomizzato era determinare l'efficacia antimicrobica in vivo dell'acrilico ortodontico contenente QAMS approvato dalla FDA utilizzando fermi Hawley rimovibili su misura che sono stati indossati per via intraorale da soggetti reclutati per creare 48 ore multi- biofilm di placche di specie. A causa dell'elevata variabilità prevista nella composizione microbica dei singoli biofilm di placca, è stato utilizzato un design split-mouth per ridurre la variabilità inter-soggetto, con procedure adottate per ridurre al minimo gli effetti di trasferimento indesiderati. L'ipotesi nulla testata era che non vi fosse alcuna differenza nelle attività antimicrobiche tra resina acrilica ortodontica priva di QAMS e contenente QAMS su biofilm orali cresciuti in vivo in soggetti umani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • School and Hospital of Stomatology, Wuhan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individuo sano senza storia o presenza di una malattia sistemica
  • Assenza di carie attiva o malattia parodontale con profondità della tasca superiore a 4 mm

Criteri di esclusione:

  • Ampio riflesso faringeo che preclude la presa di un'impronta intraorale in alginato
  • Presenza di palatoschisi che preclude l'uso di un fermo Hawley
  • Hanno utilizzato un collutorio antimicrobico prima dell'arruolamento nello studio
  • Hanno assunto antibiotici contro le malattie infettive nel semestre precedente lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PMMA contenente QAMS
PMMA contenente il 5% di QAMS
Indossare il fermo con PMMA contenente QMAS su un lato del fermo
Comparatore placebo: PMMA senza QAMS
PMMA contenente 0% QAMS
Indossare il fermo con PMMA privo di QMAS sull'altro lato del fermo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di uccisione del biofilm all'interno del biovolume (3D) e della biomassa (2D) di biofilm multispecie misurata mediante microscopia confocale a scansione laser e analisi delle immagini
Lasso di tempo: 48 ore
Percentuale di uccisione dei microrganismi che va dallo 0% (nessuna uccisione) al 100% (completa eradicazione dei microrganismi all'interno del biofilm)
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Arrossamento, infiammazione, ulcerazione o gonfiore della mucosa orale
Lasso di tempo: 48 ore
Effetti avversi sotto forma di arrossamento, infiammazione, ulcerazione o gonfiore della mucosa orale
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Siying Liu, PhD, School & Hospital of Stomatology, Wuhan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

17 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Igiene orale

Prove cliniche su PMMA contenente QAMS

Sottoscrivi