- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02525458
4기 암모늄메타크릴옥시실리케이트 함유 아크릴 수지
4급 암모늄 메타크릴옥시 실리케이트 함유 아크릴 수지의 항균 활성: 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
전 세계적으로 교정 치료에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 미국에서는 청소년 및 청소년의 약 1/5, 청년의 최대 1%가 어떤 형태로든 교정 치료를 받고 있습니다. 교정 치료의 주요 과제 중 하나는 장기적인 안정성입니다. 정렬된 치열을 안정시키고 치료 후 재발을 방지하기 위해 가철식 및 고정식 리테이너가 필요합니다. 대부분의 가철식 리테이너는 폴리메틸메타크릴레이트(PMMA)로 구성되며 구치부 주변의 금속 걸쇠로 고정됩니다. 탈착식 리테이너는 적어도 1년 동안 pH 변동이 있는 습한 구강 환경에서 착용하기 때문에 박테리아와 진균이 이러한 미생물의 저장고 역할을 하는 다종 플라크 생물막의 형태로 리테이너에 또는 리테이너 내에 축적될 수 있습니다. 이로 인해 근위 충치나 구강 칸디다증의 발병률이 증가할 수 있습니다. 더욱이 메티실린 내성 황색 포도상 구균과 같은 다른 기회 병원균이 교정 장치에서 확인되었으며, 이는 특히 복잡한 의학적 장애가 있는 교정 환자에서 잠재적으로 국소 또는 전신 감염을 유발할 수 있습니다. 성인 환자의 경우 탈착식 아크릴 장치에서 파생된 구강 미생물이 박테리아 심내막염, 폐렴, 만성 폐쇄성 폐질환 및 위장관 감염과 관련이 있습니다. 집락화된 미생물에 의한 휘발성 악취 화합물의 생성은 또한 사람의 의사소통 및 심리적 웰빙에 영향을 미치는 구취에 기여합니다.
가철식 교정 장치 및 리테이너에 미생물 플라크 생물막 축적은 일반적으로 기계적 및 화학적 수단으로 제어됩니다. 그 효과에도 불구하고 이러한 절차는 엄격한 환자 준수를 요구하며 이는 제한된 손재주를 가진 사람들에게는 쉽게 달성되지 않을 수 있습니다. 따라서 플라크 생물막 감소를 달성하기 위해 교정용 아크릴 수지에 항균 활성을 통합하는 것이 매우 바람직합니다. 기존의 PMMA 기반 항균 접근법은 분자량이 작은 항균제(예: 클로르헥시딘)을 구강 내 환경으로, 재료 표면에 항균 코팅을 적용하거나 항균 은 나노입자를 PMMA 수지에 통합합니다. 항균 폴리머는 살생물제를 방출하지 않고 미생물을 죽일 수 있는 기능화 및 재료에 묶일 수 있는 새로운 종류의 생체 재료가 빠르게 되고 있습니다. 메타크릴레이트의 경우 PMMA와 공중합하여 영구적이고 침출되지 않는 항균 특성을 지닌 아크릴 수지를 생성할 수 있는 음이온 및 인산염 PMMA 폴리머가 생성되었습니다.
4급 암모늄 및 포스포늄 그룹을 함유하는 양이온성 중합체는 접촉 살상 항균 활성을 갖는다. 항균 및 항진균 양이온 4급 암모늄 메타크릴옥시 실리케이트 분자(QAMS)는 테트라알콕시실란과 2개의 트리알콕시실란 사이의 졸-겔 반응에 의해 합성되었습니다. 메타크릴옥시 작용기와 긴 C-18 탄소 사슬을 포함하는 QAMS 분자는 MMA 모노머에 용해되며 PMMA 교정용 아크릴 수지에 통합되었습니다. QAMS 공중합 아크릴 수지는 치열교정용 아크릴의 굴곡 모듈러스 및 강도에 악영향을 미치지 않으면서 향상된 파괴 인성을 입증했습니다. 이전의 체외 연구에서 4-6% QAMS를 함유한 교정용 아크릴 수지는 Streptococcus mutans, Actinomyces naeslundii 및 Candida albicans로 테스트했을 때 체외에서 즉시 확산 및 접촉 살해 항균 특성을 갖는 것으로 나타났습니다. QAMS를 함유한 아크릴 수지의 항균 내구성을 알아보기 위해 표본을 물에서 3개월 동안 숙성시킨 후 항균 활성을 평가하였다. 확산 사멸의 잔류 효과가 완전히 제거된 3개월의 물 숙성 후에도 QAMS 함유 치과 교정용 아크릴 수지는 세 가지 미생물에서 생성된 단일 종 생물막에 대해 여전히 항균 활성을 가졌습니다. 생의학 응용을 위해 고안된 항균 폴리머는 또한 숙주 조직에 최소한의 세포 독성을 가져야 합니다. 이전 연구에서 마우스 치아 유두에서 유래한 상아모세포 유사 세포주의 생존 능력을 QAMS 함유 교정용 아크릴 수지에 이들 세포를 노출시켜 조사했습니다. 세포 생존율 분석의 결과는 QAMS 함유 치과 교정용 아크릴 수지가 상대적으로 세포 독성이 없는 것으로 나타났습니다. QAMS가 포함된 교정용 아크릴은 미국 식품의약국(FDA)의 마케팅 510(K) 허가를 받았습니다. 그럼에도 불구하고 다종 생물막에서 QAMS 함유 교정 아크릴의 생체 내 항균 가능성을 입증하는 임상 시험은 부족합니다.
다양한 다종 구강 바이오필름 모델이 개발되어 구강내 미생물 부착 및 바이오필름 형성에 대한 이해에 기여했지만, 이러한 모델은 플라크 바이오필름의 변동성과 생체 내 역학을 복제할 가능성이 낮다는 단점이 있습니다. 시험관 내 생물막과 생체 내 생물막 사이의 구조적 특성의 차이 외에도, 타액에서 파생된 항균 펩티드와 같은 숙주 방어의 존재는 시험관 내 다중 종 생물막 모델에서 거의 고려되지 않습니다. 인간의 구강 미생물총에서 600종 이상의 미생물이 확인되었으며, 그 중 약 280종이 배양에서 분리되었습니다. 따라서 플라크 생물막 프로필은 개인마다 고유하며, 인접한 미생물에서 파생된 다양한 쿼럼 감지 신호뿐만 아니라 다양한 환경 요인에 의해 조절됩니다. 이러한 혼란 요인은 생체 내에서 항균 폴리머의 효능을 완화시킬 수 있습니다. 따라서 현재 무작위 임상 시험의 목적은 모집된 피험자가 구강 내 착용한 맞춤형 탈착식 Hawley 리테이너를 사용하여 FDA 승인 QAMS 함유 교정용 아크릴의 생체 내 항균 효능을 결정하여 48시간 다중- 종 플라크 생물막. 개별 플라크 생물막의 미생물 구성에서 예상되는 높은 변동성으로 인해 원치 않는 교차 효과를 최소화하기 위해 절차를 수행하여 개체 간 변동성을 줄이기 위해 스플릿 마우스 디자인을 활용했습니다. 검증된 귀무 가설은 인간 피험자에서 생체 내에서 성장한 구강 생물막에서 QAMS가 없는 것과 QAMS가 포함된 교정용 아크릴 수지 간에 항균 활성에 차이가 없다는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430000
- School and Hospital of Stomatology, Wuhan University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 전신 질환의 병력이나 존재가 없는 건강한 개인
- 주머니 깊이가 4mm보다 깊은 활동성 우식증 또는 치주 질환이 없는 경우
제외 기준:
- 구강 내 알지네이트 인상 채득을 방해하는 광범위한 개그 반사
- Hawley 리테이너 착용을 방해하는 구개열의 존재
- 연구에 등록하기 전에 항균성 구강 세척제를 사용해 왔습니다.
- 연구 전 반년 동안 전염병에 대한 항생제를 복용하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: QAMS 함유 PMMA
5% QAMS를 포함하는 PMMA
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리테이너 한쪽에 QMAS 함유 PMMA가 있는 리테이너를 착용하십시오.
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위약 비교기: QAMS 프리 PMMA
0% QAMS를 포함하는 PMMA
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리테이너 반대쪽에 QMAS가 없는 PMMA가 있는 리테이너를 착용하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공초점 레이저 스캐닝 현미경 및 이미지 분석으로 측정한 다종 바이오필름의 바이오볼륨(3D) 및 바이오매스(2D) 내 바이오필름 살상 효능
기간: 48 시간
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0%(사멸 없음)에서 100%(생물막 내 미생물 완전 박멸) 범위의 미생물 사멸률
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48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강 점막의 발적, 염증, 궤양 또는 종창
기간: 48 시간
|
구강점막의 발적, 염증, 궤양 또는 부종 형태의 부작용
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48 시간
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Siying Liu, PhD, School & Hospital of Stomatology, Wuhan University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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기타 연구 ID 번호
- QAMS-2015
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구강 건강에 대한 임상 시험
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University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National Institutes of Health (NIH) 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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University of Dublin, Trinity College알려지지 않은Brain Health 은퇴 엘리트 선수
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Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University아직 모집하지 않음Focus Health 임산부
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University College London HospitalsUniversity College, London완전한
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Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)모병
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Cancer Research UK종료됨인유두종바이러스(HPV) | Hypopharynx, Oropharynx, Oral Cavity, Supraglottis 또는 Larynx의 양성 또는 음성 두경부 편평 세포 암종(HNSCC)영국
QAMS 함유 PMMA에 대한 임상 시험
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Ullevaal University Hospital정지된
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Ain Shams University완전한
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Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...모집하지 않고 적극적으로
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IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna완전한
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AgNovos Healthcare, LLC모병