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Biological Stardadization of D. Pteronyssinus and D. Farinae Allergen Extracts (MM09)

7 août 2018 mis à jour par: Inmunotek S.L.

Dermatophagoides Pteronyssinus and Dermatophagoides Farinae Allergen Extract. Determination of the Allergenic Potency in Vivo Histamine Equivalent Units (HEP)

Four concentrations of Dermatophagoides pteronyssinus and Dermatophagoides farinae allergen extracts, together with a positive and negative control, using 10 mg/ml histamine dihydrochloride solution and a glycerinated phenol saline solution, respectively, will be tested in every patient in duplicate on the volar surface of the forearm..

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

This is an open, unblinded and non-randomized biological assay. The study design is a slight modification of the recommendations proposed by the Nordic Guidelines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Islas Canarias
      • Sta. Cruz de Tenerife, Islas Canarias, Espagne, 38010,
        • Hospital Univ. Ntra. Sra. de la Candelaria

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Clinical history positive inhalation allergy (rhinitis I rhinoconjunctivitis I asthma) against Dermatophagoides pteronyssinus or Dermatophagoides farinae.
  • A prick-test positive (average of the papule ≥ 3 mm diameter) with a summary of the same allergen I presence against the allergen specific Immunoglobulin E.
  • The average area of the papule obtained by histamine dihydrochloride to 10 mgml must be greater than or equal 7 mm2.
  • Age: over 18 years of age.
  • Both sexes.

Exclusion Criteria:

  • Subjects outside of the age range.
  • Individuals who have previously received immunotherapy in the last 5 years for the treatment of asthma or the allergic rhinoconjunctivitis induced by allergens that may interfere with the extract mixture of Dermatophagoides pteronyssinus or farinae.
  • Subjects with important symptoms of rhinoconjunctivitis I bronchial asthma in which the suspension of the antihistamine treatment for systemic is contraindicated.
  • Subjects that have previously submitted a serious secondary reaction during skin prick test diagnostic tests.
  • Subjects in treatment with ss-blockers.
  • Unstable subjects of clinical point of view (asthma acute, febrile, etc.).
  • Subjects with lesions of active hives, severe active dermographism, severe atopic dermatitis, sunburn, eczema, lesions of psoriasis in the area of realization of the prick test (risk of false positives).
  • Subjects with viral infection activates the herpes simplex or herpes varicella-zoster in the area of realization of the prick test.
  • Subjects that have some pathology in which the administration of adrenaline (hyperthyroidism, hypertension, heart disease, etc.) is contraindicated.
  • States of the subject that can not offer cooperation and severe psychiatric disorders.
  • Pregnant or women at risk of pregnancy and breastfeeding women.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Allergen extracts

Skin prick test of 4 concentrations of D. pteronyssinus allergen extract, together with a positive and negative control, using 10 mg/ml histamine dihydrochloride solution and a glycerinated phenol saline solution, respectively, will be tested in every patient in duplicate on the volar surface of one forearm. Assessment of the wheal size after 15 minutes.

Skin prick test of 4 concentrations of D. farinae allergen extract, together with a positive and negative control, using 10 mg/ml histamine dihydrochloride solution and a glycerinated phenol saline solution, respectively, will be tested in every patient in duplicate on the volar surface of the other forearm. Assessment of the wheal size after 15 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
The wheal size diameter on the skin at the site of the puncture during the immediate phase when applied each concentration of the allergen extract
Délai: 1 hour
wheal size diameter OF THE SKIN PRICK TEST
1 hour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Elena Rodríguez, MD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2015

Première publication (Estimation)

18 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MM09-STD-011
  • 2013-005394-45 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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