- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02527122
Biological Stardadization of D. Pteronyssinus and D. Farinae Allergen Extracts (MM09)
Dermatophagoides Pteronyssinus and Dermatophagoides Farinae Allergen Extract. Determination of the Allergenic Potency in Vivo Histamine Equivalent Units (HEP)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Islas Canarias
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Sta. Cruz de Tenerife, Islas Canarias, Espagne, 38010,
- Hospital Univ. Ntra. Sra. de la Candelaria
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Clinical history positive inhalation allergy (rhinitis I rhinoconjunctivitis I asthma) against Dermatophagoides pteronyssinus or Dermatophagoides farinae.
- A prick-test positive (average of the papule ≥ 3 mm diameter) with a summary of the same allergen I presence against the allergen specific Immunoglobulin E.
- The average area of the papule obtained by histamine dihydrochloride to 10 mgml must be greater than or equal 7 mm2.
- Age: over 18 years of age.
- Both sexes.
Exclusion Criteria:
- Subjects outside of the age range.
- Individuals who have previously received immunotherapy in the last 5 years for the treatment of asthma or the allergic rhinoconjunctivitis induced by allergens that may interfere with the extract mixture of Dermatophagoides pteronyssinus or farinae.
- Subjects with important symptoms of rhinoconjunctivitis I bronchial asthma in which the suspension of the antihistamine treatment for systemic is contraindicated.
- Subjects that have previously submitted a serious secondary reaction during skin prick test diagnostic tests.
- Subjects in treatment with ss-blockers.
- Unstable subjects of clinical point of view (asthma acute, febrile, etc.).
- Subjects with lesions of active hives, severe active dermographism, severe atopic dermatitis, sunburn, eczema, lesions of psoriasis in the area of realization of the prick test (risk of false positives).
- Subjects with viral infection activates the herpes simplex or herpes varicella-zoster in the area of realization of the prick test.
- Subjects that have some pathology in which the administration of adrenaline (hyperthyroidism, hypertension, heart disease, etc.) is contraindicated.
- States of the subject that can not offer cooperation and severe psychiatric disorders.
- Pregnant or women at risk of pregnancy and breastfeeding women.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Allergen extracts
Skin prick test of 4 concentrations of D. pteronyssinus allergen extract, together with a positive and negative control, using 10 mg/ml histamine dihydrochloride solution and a glycerinated phenol saline solution, respectively, will be tested in every patient in duplicate on the volar surface of one forearm. Assessment of the wheal size after 15 minutes. Skin prick test of 4 concentrations of D. farinae allergen extract, together with a positive and negative control, using 10 mg/ml histamine dihydrochloride solution and a glycerinated phenol saline solution, respectively, will be tested in every patient in duplicate on the volar surface of the other forearm. Assessment of the wheal size after 15 minutes. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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The wheal size diameter on the skin at the site of the puncture during the immediate phase when applied each concentration of the allergen extract
Délai: 1 hour
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wheal size diameter OF THE SKIN PRICK TEST
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1 hour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Elena Rodríguez, MD
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MM09-STD-011
- 2013-005394-45 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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