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Biological Stardadization of D. Pteronyssinus and D. Farinae Allergen Extracts (MM09)

7 de agosto de 2018 atualizado por: Inmunotek S.L.

Dermatophagoides Pteronyssinus and Dermatophagoides Farinae Allergen Extract. Determination of the Allergenic Potency in Vivo Histamine Equivalent Units (HEP)

Four concentrations of Dermatophagoides pteronyssinus and Dermatophagoides farinae allergen extracts, together with a positive and negative control, using 10 mg/ml histamine dihydrochloride solution and a glycerinated phenol saline solution, respectively, will be tested in every patient in duplicate on the volar surface of the forearm..

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

This is an open, unblinded and non-randomized biological assay. The study design is a slight modification of the recommendations proposed by the Nordic Guidelines.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Islas Canarias
      • Sta. Cruz de Tenerife, Islas Canarias, Espanha, 38010,
        • Hospital Univ. Ntra. Sra. de la Candelaria

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Clinical history positive inhalation allergy (rhinitis I rhinoconjunctivitis I asthma) against Dermatophagoides pteronyssinus or Dermatophagoides farinae.
  • A prick-test positive (average of the papule ≥ 3 mm diameter) with a summary of the same allergen I presence against the allergen specific Immunoglobulin E.
  • The average area of the papule obtained by histamine dihydrochloride to 10 mgml must be greater than or equal 7 mm2.
  • Age: over 18 years of age.
  • Both sexes.

Exclusion Criteria:

  • Subjects outside of the age range.
  • Individuals who have previously received immunotherapy in the last 5 years for the treatment of asthma or the allergic rhinoconjunctivitis induced by allergens that may interfere with the extract mixture of Dermatophagoides pteronyssinus or farinae.
  • Subjects with important symptoms of rhinoconjunctivitis I bronchial asthma in which the suspension of the antihistamine treatment for systemic is contraindicated.
  • Subjects that have previously submitted a serious secondary reaction during skin prick test diagnostic tests.
  • Subjects in treatment with ss-blockers.
  • Unstable subjects of clinical point of view (asthma acute, febrile, etc.).
  • Subjects with lesions of active hives, severe active dermographism, severe atopic dermatitis, sunburn, eczema, lesions of psoriasis in the area of realization of the prick test (risk of false positives).
  • Subjects with viral infection activates the herpes simplex or herpes varicella-zoster in the area of realization of the prick test.
  • Subjects that have some pathology in which the administration of adrenaline (hyperthyroidism, hypertension, heart disease, etc.) is contraindicated.
  • States of the subject that can not offer cooperation and severe psychiatric disorders.
  • Pregnant or women at risk of pregnancy and breastfeeding women.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Allergen extracts

Skin prick test of 4 concentrations of D. pteronyssinus allergen extract, together with a positive and negative control, using 10 mg/ml histamine dihydrochloride solution and a glycerinated phenol saline solution, respectively, will be tested in every patient in duplicate on the volar surface of one forearm. Assessment of the wheal size after 15 minutes.

Skin prick test of 4 concentrations of D. farinae allergen extract, together with a positive and negative control, using 10 mg/ml histamine dihydrochloride solution and a glycerinated phenol saline solution, respectively, will be tested in every patient in duplicate on the volar surface of the other forearm. Assessment of the wheal size after 15 minutes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
The wheal size diameter on the skin at the site of the puncture during the immediate phase when applied each concentration of the allergen extract
Prazo: 1 hour
wheal size diameter OF THE SKIN PRICK TEST
1 hour

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Elena Rodríguez, MD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

18 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MM09-STD-011
  • 2013-005394-45 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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