- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02527122
Biological Stardadization of D. Pteronyssinus and D. Farinae Allergen Extracts (MM09)
Dermatophagoides Pteronyssinus and Dermatophagoides Farinae Allergen Extract. Determination of the Allergenic Potency in Vivo Histamine Equivalent Units (HEP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Islas Canarias
-
Sta. Cruz de Tenerife, Islas Canarias, España, 38010,
- Hospital Univ. Ntra. Sra. de la Candelaria
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Clinical history positive inhalation allergy (rhinitis I rhinoconjunctivitis I asthma) against Dermatophagoides pteronyssinus or Dermatophagoides farinae.
- A prick-test positive (average of the papule ≥ 3 mm diameter) with a summary of the same allergen I presence against the allergen specific Immunoglobulin E.
- The average area of the papule obtained by histamine dihydrochloride to 10 mgml must be greater than or equal 7 mm2.
- Age: over 18 years of age.
- Both sexes.
Exclusion Criteria:
- Subjects outside of the age range.
- Individuals who have previously received immunotherapy in the last 5 years for the treatment of asthma or the allergic rhinoconjunctivitis induced by allergens that may interfere with the extract mixture of Dermatophagoides pteronyssinus or farinae.
- Subjects with important symptoms of rhinoconjunctivitis I bronchial asthma in which the suspension of the antihistamine treatment for systemic is contraindicated.
- Subjects that have previously submitted a serious secondary reaction during skin prick test diagnostic tests.
- Subjects in treatment with ss-blockers.
- Unstable subjects of clinical point of view (asthma acute, febrile, etc.).
- Subjects with lesions of active hives, severe active dermographism, severe atopic dermatitis, sunburn, eczema, lesions of psoriasis in the area of realization of the prick test (risk of false positives).
- Subjects with viral infection activates the herpes simplex or herpes varicella-zoster in the area of realization of the prick test.
- Subjects that have some pathology in which the administration of adrenaline (hyperthyroidism, hypertension, heart disease, etc.) is contraindicated.
- States of the subject that can not offer cooperation and severe psychiatric disorders.
- Pregnant or women at risk of pregnancy and breastfeeding women.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Allergen extracts
Skin prick test of 4 concentrations of D. pteronyssinus allergen extract, together with a positive and negative control, using 10 mg/ml histamine dihydrochloride solution and a glycerinated phenol saline solution, respectively, will be tested in every patient in duplicate on the volar surface of one forearm. Assessment of the wheal size after 15 minutes. Skin prick test of 4 concentrations of D. farinae allergen extract, together with a positive and negative control, using 10 mg/ml histamine dihydrochloride solution and a glycerinated phenol saline solution, respectively, will be tested in every patient in duplicate on the volar surface of the other forearm. Assessment of the wheal size after 15 minutes. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
The wheal size diameter on the skin at the site of the puncture during the immediate phase when applied each concentration of the allergen extract
Periodo de tiempo: 1 hour
|
wheal size diameter OF THE SKIN PRICK TEST
|
1 hour
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Elena Rodríguez, MD
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MM09-STD-011
- 2013-005394-45 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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