- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02527122
Biological Stardadization of D. Pteronyssinus and D. Farinae Allergen Extracts (MM09)
Dermatophagoides Pteronyssinus and Dermatophagoides Farinae Allergen Extract. Determination of the Allergenic Potency in Vivo Histamine Equivalent Units (HEP)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Islas Canarias
-
Sta. Cruz de Tenerife, Islas Canarias, Spania, 38010,
- Hospital Univ. Ntra. Sra. de la Candelaria
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Clinical history positive inhalation allergy (rhinitis I rhinoconjunctivitis I asthma) against Dermatophagoides pteronyssinus or Dermatophagoides farinae.
- A prick-test positive (average of the papule ≥ 3 mm diameter) with a summary of the same allergen I presence against the allergen specific Immunoglobulin E.
- The average area of the papule obtained by histamine dihydrochloride to 10 mgml must be greater than or equal 7 mm2.
- Age: over 18 years of age.
- Both sexes.
Exclusion Criteria:
- Subjects outside of the age range.
- Individuals who have previously received immunotherapy in the last 5 years for the treatment of asthma or the allergic rhinoconjunctivitis induced by allergens that may interfere with the extract mixture of Dermatophagoides pteronyssinus or farinae.
- Subjects with important symptoms of rhinoconjunctivitis I bronchial asthma in which the suspension of the antihistamine treatment for systemic is contraindicated.
- Subjects that have previously submitted a serious secondary reaction during skin prick test diagnostic tests.
- Subjects in treatment with ss-blockers.
- Unstable subjects of clinical point of view (asthma acute, febrile, etc.).
- Subjects with lesions of active hives, severe active dermographism, severe atopic dermatitis, sunburn, eczema, lesions of psoriasis in the area of realization of the prick test (risk of false positives).
- Subjects with viral infection activates the herpes simplex or herpes varicella-zoster in the area of realization of the prick test.
- Subjects that have some pathology in which the administration of adrenaline (hyperthyroidism, hypertension, heart disease, etc.) is contraindicated.
- States of the subject that can not offer cooperation and severe psychiatric disorders.
- Pregnant or women at risk of pregnancy and breastfeeding women.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Allergen extracts
Skin prick test of 4 concentrations of D. pteronyssinus allergen extract, together with a positive and negative control, using 10 mg/ml histamine dihydrochloride solution and a glycerinated phenol saline solution, respectively, will be tested in every patient in duplicate on the volar surface of one forearm. Assessment of the wheal size after 15 minutes. Skin prick test of 4 concentrations of D. farinae allergen extract, together with a positive and negative control, using 10 mg/ml histamine dihydrochloride solution and a glycerinated phenol saline solution, respectively, will be tested in every patient in duplicate on the volar surface of the other forearm. Assessment of the wheal size after 15 minutes. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The wheal size diameter on the skin at the site of the puncture during the immediate phase when applied each concentration of the allergen extract
Tidsramme: 1 hour
|
wheal size diameter OF THE SKIN PRICK TEST
|
1 hour
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Elena Rodríguez, MD
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MM09-STD-011
- 2013-005394-45 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .