Canadian WATCHMAN Registry (WATCHMAN)
8 août 2018 mis à jour par: Jacqueline Saw, MD, Cardiology Research UBC
Canadian WATCHMAN Registry is a multicentre (8 Centres) Canadian prospective, non-randomized, registry to enrol 100 consecutive patients undergoing LAA closure with the WATCHAN device to study the safety and effectiveness of the WATCHMAN device
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Atrial fibrillation (AF) is the most common cardiac arrhythmia with current prevalence estimated at 1.5-2% of the general population.
AF is a major cause of stroke, responsible for 15% of all strokes and 30% of strokes in patients age >80.
Stroke is the leading cause of long-term disability and is the 4th leading cause of death in the US.
Anticoagulation is the mainstay therapy for preventing strokes in AF with a 64% relative stroke reduction and 26% relative mortality benefit with warfarin therapy.
Warfarin or newer anticoagulation treatments (NOAC) have been associated with increased risk of major bleeding and therefore a significant proportion (30-50%) of eligible patients do not receive therapy due to perceived risk of bleeding.
The need for newer therapy is therefore required and percutaneous left atrial appendage closure (LAAC) devices have been investigated for patients with high risk of stroke and contra-indication to long term oral anticoagulation therapy.
The WATCHMAN device is one of the leading LAA closure devices and with the most world-wide clinical experience.
The investigators are running a multicentre (8 Centres) Canadian prospective, non-randomized, registry to enrol 100 consecutive patients undergoing LAA closure with the WATCHAN device to study the safety and effectiveness of the WATCHMAN device.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Recrutement
- Vancouver General Hospital
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Contact:
- Andrew Sytarovoytov, MD
- Numéro de téléphone: 604 875 5079
- E-mail: a.starovoytov@ubc.ca
-
Sous-enquêteur:
- Jacqueline Saw, MD
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients undergoing WATCHMAN device Implantation
La description
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years, and
- CHADS2 ≥1 and/or CHADS-VASc ≥2, and
- Prior major bleeding (intracranial, gastrointestinal bleeding, intraocular, respiratory, genitourinary, retroperitoneal, pericardial, anemia requiring transfusions, etc.), or contraindications to long-term OAC (HASBLED ≥3, high fall risk, cerebral aneurysm, blood dyscrasias, aortic dissection, etc.), or failure of OAC (stroke/TIA while on OAC)
Exclusion Criteria:
- Presence of LAA thrombus
- Severe untreated mitral stenosis (no prior valve replacement)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Main Group
This an observational registry - there is only one group
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Major Adverse Events
Délai: From up to 24 Months from procedure
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Composite: Cardiovascular death (or unexplained death), device embolization, stroke, systemic embolism, myocardial infarction, cardiac tamponade, major bleeding, and the need for cardiovascular surgery
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From up to 24 Months from procedure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Long-term Events
Délai: From hospital discharge to 24 Months
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Composite: Overall mortality, cardiovascular mortality, ischemic and hemorrhagic stroke, systemic embolization, late device embolization (beyond hospitalization)
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From hospital discharge to 24 Months
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Procedural Technical Success
Délai: Procedural (up to the end of procedure)
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Procedure duration and complications
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Procedural (up to the end of procedure)
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Procedural complications
Délai: Procedural (up to hospital discharge)
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Stroke (ischemic and hemorrhagic), air embolism, pericardial effusion (minor - not requiring intervention; serious - requiring percutaneous or surgical drainage), cardiac perforation, device embolization, major or life-threatening/disabling bleeding
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Procedural (up to hospital discharge)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Ability to switch to single antiplatelet therapy
Délai: up to 3 Months from procedure
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up to 3 Months from procedure
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Prevalence and severity of residual leak
Délai: up to 3 Months from procedure
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up to 3 Months from procedure
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Prevalence of device thrombus
Délai: up to 3 Months from procedure
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up to 3 Months from procedure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jacqueline Saw, MD, University of British Columbia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Rosamond W, Flegal K, Furie K, Go A, Greenlund K, Haase N, Hailpern SM, Ho M, Howard V, Kissela B, Kittner S, Lloyd-Jones D, McDermott M, Meigs J, Moy C, Nichol G, O'Donnell C, Roger V, Sorlie P, Steinberger J, Thom T, Wilson M, Hong Y; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2008 update: a report from the American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Circulation. 2008 Jan 29;117(4):e25-146. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.187998. Epub 2007 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2010 Jul 6;122(1):e10. Kissela, Bret [corrected to Kissela, Brett].
- Colilla S, Crow A, Petkun W, Singer DE, Simon T, Liu X. Estimates of current and future incidence and prevalence of atrial fibrillation in the U.S. adult population. Am J Cardiol. 2013 Oct 15;112(8):1142-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.05.063. Epub 2013 Jul 4.
- Wolf PA, Abbott RD, Kannel WB. Atrial fibrillation: a major contributor to stroke in the elderly. The Framingham Study. Arch Intern Med. 1987 Sep;147(9):1561-4.
- Go AS, Mozaffarian D, Roger VL, Benjamin EJ, Berry JD, Blaha MJ, Dai S, Ford ES, Fox CS, Franco S, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Mackey RH, Magid DJ, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Mussolino ME, Neumar RW, Nichol G, Pandey DK, Paynter NP, Reeves MJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2014 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2014 Jan 21;129(3):e28-e292. doi: 10.1161/01.cir.0000441139.02102.80. Epub 2013 Dec 18. No abstract available.
- Zabalgoitia M, Halperin JL, Pearce LA, Blackshear JL, Asinger RW, Hart RG. Transesophageal echocardiographic correlates of clinical risk of thromboembolism in nonvalvular atrial fibrillation. Stroke Prevention in Atrial Fibrillation III Investigators. J Am Coll Cardiol. 1998 Jun;31(7):1622-6. doi: 10.1016/s0735-1097(98)00146-6.
- Hughes M, Lip GY; Guideline Development Group, National Clinical Guideline for Management of Atrial Fibrillation in Primary and Secondary Care, National Institute for Health and Clinical Excellence. Stroke and thromboembolism in atrial fibrillation: a systematic review of stroke risk factors, risk stratification schema and cost effectiveness data. Thromb Haemost. 2008 Feb;99(2):295-304. doi: 10.1160/TH07-08-0508.
- Fagan SM, Chan KL. Transesophageal echocardiography risk factors for stroke in nonvalvular atrial fibrillation. Echocardiography. 2000 May;17(4):365-72. doi: 10.1111/j.1540-8175.2000.tb01152.x.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2015
Première publication (Estimation)
27 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H14-01816
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