Canadian WATCHMAN Registry (WATCHMAN)
8 августа 2018 г. обновлено: Jacqueline Saw, MD, Cardiology Research UBC
Canadian WATCHMAN Registry is a multicentre (8 Centres) Canadian prospective, non-randomized, registry to enrol 100 consecutive patients undergoing LAA closure with the WATCHAN device to study the safety and effectiveness of the WATCHMAN device
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Atrial fibrillation (AF) is the most common cardiac arrhythmia with current prevalence estimated at 1.5-2% of the general population.
AF is a major cause of stroke, responsible for 15% of all strokes and 30% of strokes in patients age >80.
Stroke is the leading cause of long-term disability and is the 4th leading cause of death in the US.
Anticoagulation is the mainstay therapy for preventing strokes in AF with a 64% relative stroke reduction and 26% relative mortality benefit with warfarin therapy.
Warfarin or newer anticoagulation treatments (NOAC) have been associated with increased risk of major bleeding and therefore a significant proportion (30-50%) of eligible patients do not receive therapy due to perceived risk of bleeding.
The need for newer therapy is therefore required and percutaneous left atrial appendage closure (LAAC) devices have been investigated for patients with high risk of stroke and contra-indication to long term oral anticoagulation therapy.
The WATCHMAN device is one of the leading LAA closure devices and with the most world-wide clinical experience.
The investigators are running a multicentre (8 Centres) Canadian prospective, non-randomized, registry to enrol 100 consecutive patients undergoing LAA closure with the WATCHAN device to study the safety and effectiveness of the WATCHMAN device.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада
- Рекрутинг
- Vancouver General Hospital
-
Контакт:
- Andrew Sytarovoytov, MD
- Номер телефона: 604 875 5079
- Электронная почта: a.starovoytov@ubc.ca
-
Младший исследователь:
- Jacqueline Saw, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Patients undergoing WATCHMAN device Implantation
Описание
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years, and
- CHADS2 ≥1 and/or CHADS-VASc ≥2, and
- Prior major bleeding (intracranial, gastrointestinal bleeding, intraocular, respiratory, genitourinary, retroperitoneal, pericardial, anemia requiring transfusions, etc.), or contraindications to long-term OAC (HASBLED ≥3, high fall risk, cerebral aneurysm, blood dyscrasias, aortic dissection, etc.), or failure of OAC (stroke/TIA while on OAC)
Exclusion Criteria:
- Presence of LAA thrombus
- Severe untreated mitral stenosis (no prior valve replacement)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Main Group
This an observational registry - there is only one group
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Major Adverse Events
Временное ограничение: From up to 24 Months from procedure
|
Composite: Cardiovascular death (or unexplained death), device embolization, stroke, systemic embolism, myocardial infarction, cardiac tamponade, major bleeding, and the need for cardiovascular surgery
|
From up to 24 Months from procedure
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Long-term Events
Временное ограничение: From hospital discharge to 24 Months
|
Composite: Overall mortality, cardiovascular mortality, ischemic and hemorrhagic stroke, systemic embolization, late device embolization (beyond hospitalization)
|
From hospital discharge to 24 Months
|
|
Procedural Technical Success
Временное ограничение: Procedural (up to the end of procedure)
|
Procedure duration and complications
|
Procedural (up to the end of procedure)
|
|
Procedural complications
Временное ограничение: Procedural (up to hospital discharge)
|
Stroke (ischemic and hemorrhagic), air embolism, pericardial effusion (minor - not requiring intervention; serious - requiring percutaneous or surgical drainage), cardiac perforation, device embolization, major or life-threatening/disabling bleeding
|
Procedural (up to hospital discharge)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Ability to switch to single antiplatelet therapy
Временное ограничение: up to 3 Months from procedure
|
up to 3 Months from procedure
|
|
Prevalence and severity of residual leak
Временное ограничение: up to 3 Months from procedure
|
up to 3 Months from procedure
|
|
Prevalence of device thrombus
Временное ограничение: up to 3 Months from procedure
|
up to 3 Months from procedure
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jacqueline Saw, MD, University of British Columbia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rosamond W, Flegal K, Furie K, Go A, Greenlund K, Haase N, Hailpern SM, Ho M, Howard V, Kissela B, Kittner S, Lloyd-Jones D, McDermott M, Meigs J, Moy C, Nichol G, O'Donnell C, Roger V, Sorlie P, Steinberger J, Thom T, Wilson M, Hong Y; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2008 update: a report from the American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Circulation. 2008 Jan 29;117(4):e25-146. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.187998. Epub 2007 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2010 Jul 6;122(1):e10. Kissela, Bret [corrected to Kissela, Brett].
- Colilla S, Crow A, Petkun W, Singer DE, Simon T, Liu X. Estimates of current and future incidence and prevalence of atrial fibrillation in the U.S. adult population. Am J Cardiol. 2013 Oct 15;112(8):1142-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.05.063. Epub 2013 Jul 4.
- Wolf PA, Abbott RD, Kannel WB. Atrial fibrillation: a major contributor to stroke in the elderly. The Framingham Study. Arch Intern Med. 1987 Sep;147(9):1561-4.
- Go AS, Mozaffarian D, Roger VL, Benjamin EJ, Berry JD, Blaha MJ, Dai S, Ford ES, Fox CS, Franco S, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Mackey RH, Magid DJ, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Mussolino ME, Neumar RW, Nichol G, Pandey DK, Paynter NP, Reeves MJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2014 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2014 Jan 21;129(3):e28-e292. doi: 10.1161/01.cir.0000441139.02102.80. Epub 2013 Dec 18. No abstract available.
- Zabalgoitia M, Halperin JL, Pearce LA, Blackshear JL, Asinger RW, Hart RG. Transesophageal echocardiographic correlates of clinical risk of thromboembolism in nonvalvular atrial fibrillation. Stroke Prevention in Atrial Fibrillation III Investigators. J Am Coll Cardiol. 1998 Jun;31(7):1622-6. doi: 10.1016/s0735-1097(98)00146-6.
- Hughes M, Lip GY; Guideline Development Group, National Clinical Guideline for Management of Atrial Fibrillation in Primary and Secondary Care, National Institute for Health and Clinical Excellence. Stroke and thromboembolism in atrial fibrillation: a systematic review of stroke risk factors, risk stratification schema and cost effectiveness data. Thromb Haemost. 2008 Feb;99(2):295-304. doi: 10.1160/TH07-08-0508.
- Fagan SM, Chan KL. Transesophageal echocardiography risk factors for stroke in nonvalvular atrial fibrillation. Echocardiography. 2000 May;17(4):365-72. doi: 10.1111/j.1540-8175.2000.tb01152.x.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H14-01816
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .