Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Canadian WATCHMAN Registry (WATCHMAN)

2018. augusztus 8. frissítette: Jacqueline Saw, MD, Cardiology Research UBC
Canadian WATCHMAN Registry is a multicentre (8 Centres) Canadian prospective, non-randomized, registry to enrol 100 consecutive patients undergoing LAA closure with the WATCHAN device to study the safety and effectiveness of the WATCHMAN device

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Atrial fibrillation (AF) is the most common cardiac arrhythmia with current prevalence estimated at 1.5-2% of the general population. AF is a major cause of stroke, responsible for 15% of all strokes and 30% of strokes in patients age >80. Stroke is the leading cause of long-term disability and is the 4th leading cause of death in the US. Anticoagulation is the mainstay therapy for preventing strokes in AF with a 64% relative stroke reduction and 26% relative mortality benefit with warfarin therapy. Warfarin or newer anticoagulation treatments (NOAC) have been associated with increased risk of major bleeding and therefore a significant proportion (30-50%) of eligible patients do not receive therapy due to perceived risk of bleeding. The need for newer therapy is therefore required and percutaneous left atrial appendage closure (LAAC) devices have been investigated for patients with high risk of stroke and contra-indication to long term oral anticoagulation therapy. The WATCHMAN device is one of the leading LAA closure devices and with the most world-wide clinical experience. The investigators are running a multicentre (8 Centres) Canadian prospective, non-randomized, registry to enrol 100 consecutive patients undergoing LAA closure with the WATCHAN device to study the safety and effectiveness of the WATCHMAN device.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Toborzás
        • Vancouver General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Jacqueline Saw, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Patients undergoing WATCHMAN device Implantation

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years, and
  • CHADS2 ≥1 and/or CHADS-VASc ≥2, and
  • Prior major bleeding (intracranial, gastrointestinal bleeding, intraocular, respiratory, genitourinary, retroperitoneal, pericardial, anemia requiring transfusions, etc.), or contraindications to long-term OAC (HASBLED ≥3, high fall risk, cerebral aneurysm, blood dyscrasias, aortic dissection, etc.), or failure of OAC (stroke/TIA while on OAC)

Exclusion Criteria:

  • Presence of LAA thrombus
  • Severe untreated mitral stenosis (no prior valve replacement)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Main Group
This an observational registry - there is only one group

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Major Adverse Events
Időkeret: From up to 24 Months from procedure
Composite: Cardiovascular death (or unexplained death), device embolization, stroke, systemic embolism, myocardial infarction, cardiac tamponade, major bleeding, and the need for cardiovascular surgery
From up to 24 Months from procedure

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Long-term Events
Időkeret: From hospital discharge to 24 Months
Composite: Overall mortality, cardiovascular mortality, ischemic and hemorrhagic stroke, systemic embolization, late device embolization (beyond hospitalization)
From hospital discharge to 24 Months
Procedural Technical Success
Időkeret: Procedural (up to the end of procedure)
Procedure duration and complications
Procedural (up to the end of procedure)
Procedural complications
Időkeret: Procedural (up to hospital discharge)
Stroke (ischemic and hemorrhagic), air embolism, pericardial effusion (minor - not requiring intervention; serious - requiring percutaneous or surgical drainage), cardiac perforation, device embolization, major or life-threatening/disabling bleeding
Procedural (up to hospital discharge)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ability to switch to single antiplatelet therapy
Időkeret: up to 3 Months from procedure
up to 3 Months from procedure
Prevalence and severity of residual leak
Időkeret: up to 3 Months from procedure
up to 3 Months from procedure
Prevalence of device thrombus
Időkeret: up to 3 Months from procedure
up to 3 Months from procedure

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jacqueline Saw, MD, University of British Columbia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 24.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció

3
Iratkozz fel