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Canadian WATCHMAN Registry (WATCHMAN)

8 agosto 2018 aggiornato da: Jacqueline Saw, MD, Cardiology Research UBC
Canadian WATCHMAN Registry is a multicentre (8 Centres) Canadian prospective, non-randomized, registry to enrol 100 consecutive patients undergoing LAA closure with the WATCHAN device to study the safety and effectiveness of the WATCHMAN device

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Atrial fibrillation (AF) is the most common cardiac arrhythmia with current prevalence estimated at 1.5-2% of the general population. AF is a major cause of stroke, responsible for 15% of all strokes and 30% of strokes in patients age >80. Stroke is the leading cause of long-term disability and is the 4th leading cause of death in the US. Anticoagulation is the mainstay therapy for preventing strokes in AF with a 64% relative stroke reduction and 26% relative mortality benefit with warfarin therapy. Warfarin or newer anticoagulation treatments (NOAC) have been associated with increased risk of major bleeding and therefore a significant proportion (30-50%) of eligible patients do not receive therapy due to perceived risk of bleeding. The need for newer therapy is therefore required and percutaneous left atrial appendage closure (LAAC) devices have been investigated for patients with high risk of stroke and contra-indication to long term oral anticoagulation therapy. The WATCHMAN device is one of the leading LAA closure devices and with the most world-wide clinical experience. The investigators are running a multicentre (8 Centres) Canadian prospective, non-randomized, registry to enrol 100 consecutive patients undergoing LAA closure with the WATCHAN device to study the safety and effectiveness of the WATCHMAN device.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jacqueline Saw, MD
  • Numero di telefono: 604 875 5547
  • Email: jsaw@mail.ubc.ca

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Reclutamento
        • Vancouver General Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jacqueline Saw, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Patients undergoing WATCHMAN device Implantation

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years, and
  • CHADS2 ≥1 and/or CHADS-VASc ≥2, and
  • Prior major bleeding (intracranial, gastrointestinal bleeding, intraocular, respiratory, genitourinary, retroperitoneal, pericardial, anemia requiring transfusions, etc.), or contraindications to long-term OAC (HASBLED ≥3, high fall risk, cerebral aneurysm, blood dyscrasias, aortic dissection, etc.), or failure of OAC (stroke/TIA while on OAC)

Exclusion Criteria:

  • Presence of LAA thrombus
  • Severe untreated mitral stenosis (no prior valve replacement)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Main Group
This an observational registry - there is only one group

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Major Adverse Events
Lasso di tempo: From up to 24 Months from procedure
Composite: Cardiovascular death (or unexplained death), device embolization, stroke, systemic embolism, myocardial infarction, cardiac tamponade, major bleeding, and the need for cardiovascular surgery
From up to 24 Months from procedure

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Long-term Events
Lasso di tempo: From hospital discharge to 24 Months
Composite: Overall mortality, cardiovascular mortality, ischemic and hemorrhagic stroke, systemic embolization, late device embolization (beyond hospitalization)
From hospital discharge to 24 Months
Procedural Technical Success
Lasso di tempo: Procedural (up to the end of procedure)
Procedure duration and complications
Procedural (up to the end of procedure)
Procedural complications
Lasso di tempo: Procedural (up to hospital discharge)
Stroke (ischemic and hemorrhagic), air embolism, pericardial effusion (minor - not requiring intervention; serious - requiring percutaneous or surgical drainage), cardiac perforation, device embolization, major or life-threatening/disabling bleeding
Procedural (up to hospital discharge)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ability to switch to single antiplatelet therapy
Lasso di tempo: up to 3 Months from procedure
up to 3 Months from procedure
Prevalence and severity of residual leak
Lasso di tempo: up to 3 Months from procedure
up to 3 Months from procedure
Prevalence of device thrombus
Lasso di tempo: up to 3 Months from procedure
up to 3 Months from procedure

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacqueline Saw, MD, University of British Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

27 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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