- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02533752
Canadian WATCHMAN Registry (WATCHMAN)
8 agosto 2018 aggiornato da: Jacqueline Saw, MD, Cardiology Research UBC
Canadian WATCHMAN Registry is a multicentre (8 Centres) Canadian prospective, non-randomized, registry to enrol 100 consecutive patients undergoing LAA closure with the WATCHAN device to study the safety and effectiveness of the WATCHMAN device
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Atrial fibrillation (AF) is the most common cardiac arrhythmia with current prevalence estimated at 1.5-2% of the general population.
AF is a major cause of stroke, responsible for 15% of all strokes and 30% of strokes in patients age >80.
Stroke is the leading cause of long-term disability and is the 4th leading cause of death in the US.
Anticoagulation is the mainstay therapy for preventing strokes in AF with a 64% relative stroke reduction and 26% relative mortality benefit with warfarin therapy.
Warfarin or newer anticoagulation treatments (NOAC) have been associated with increased risk of major bleeding and therefore a significant proportion (30-50%) of eligible patients do not receive therapy due to perceived risk of bleeding.
The need for newer therapy is therefore required and percutaneous left atrial appendage closure (LAAC) devices have been investigated for patients with high risk of stroke and contra-indication to long term oral anticoagulation therapy.
The WATCHMAN device is one of the leading LAA closure devices and with the most world-wide clinical experience.
The investigators are running a multicentre (8 Centres) Canadian prospective, non-randomized, registry to enrol 100 consecutive patients undergoing LAA closure with the WATCHAN device to study the safety and effectiveness of the WATCHMAN device.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jacqueline Saw, MD
- Numero di telefono: 604 875 5547
- Email: jsaw@mail.ubc.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Andrew Starovoytov, MD
- Numero di telefono: 604 875 5079
- Email: a.starovoytov@ubc.ca
Luoghi di studio
-
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
- Reclutamento
- Vancouver General Hospital
-
Contatto:
- Andrew Sytarovoytov, MD
- Numero di telefono: 604 875 5079
- Email: a.starovoytov@ubc.ca
-
Sub-investigatore:
- Jacqueline Saw, MD
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Patients undergoing WATCHMAN device Implantation
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years, and
- CHADS2 ≥1 and/or CHADS-VASc ≥2, and
- Prior major bleeding (intracranial, gastrointestinal bleeding, intraocular, respiratory, genitourinary, retroperitoneal, pericardial, anemia requiring transfusions, etc.), or contraindications to long-term OAC (HASBLED ≥3, high fall risk, cerebral aneurysm, blood dyscrasias, aortic dissection, etc.), or failure of OAC (stroke/TIA while on OAC)
Exclusion Criteria:
- Presence of LAA thrombus
- Severe untreated mitral stenosis (no prior valve replacement)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Main Group
This an observational registry - there is only one group
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Major Adverse Events
Lasso di tempo: From up to 24 Months from procedure
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Composite: Cardiovascular death (or unexplained death), device embolization, stroke, systemic embolism, myocardial infarction, cardiac tamponade, major bleeding, and the need for cardiovascular surgery
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From up to 24 Months from procedure
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Long-term Events
Lasso di tempo: From hospital discharge to 24 Months
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Composite: Overall mortality, cardiovascular mortality, ischemic and hemorrhagic stroke, systemic embolization, late device embolization (beyond hospitalization)
|
From hospital discharge to 24 Months
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Procedural Technical Success
Lasso di tempo: Procedural (up to the end of procedure)
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Procedure duration and complications
|
Procedural (up to the end of procedure)
|
Procedural complications
Lasso di tempo: Procedural (up to hospital discharge)
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Stroke (ischemic and hemorrhagic), air embolism, pericardial effusion (minor - not requiring intervention; serious - requiring percutaneous or surgical drainage), cardiac perforation, device embolization, major or life-threatening/disabling bleeding
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Procedural (up to hospital discharge)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Ability to switch to single antiplatelet therapy
Lasso di tempo: up to 3 Months from procedure
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up to 3 Months from procedure
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Prevalence and severity of residual leak
Lasso di tempo: up to 3 Months from procedure
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up to 3 Months from procedure
|
Prevalence of device thrombus
Lasso di tempo: up to 3 Months from procedure
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up to 3 Months from procedure
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jacqueline Saw, MD, University of British Columbia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Rosamond W, Flegal K, Furie K, Go A, Greenlund K, Haase N, Hailpern SM, Ho M, Howard V, Kissela B, Kittner S, Lloyd-Jones D, McDermott M, Meigs J, Moy C, Nichol G, O'Donnell C, Roger V, Sorlie P, Steinberger J, Thom T, Wilson M, Hong Y; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2008 update: a report from the American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Circulation. 2008 Jan 29;117(4):e25-146. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.187998. Epub 2007 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2010 Jul 6;122(1):e10. Kissela, Bret [corrected to Kissela, Brett].
- Colilla S, Crow A, Petkun W, Singer DE, Simon T, Liu X. Estimates of current and future incidence and prevalence of atrial fibrillation in the U.S. adult population. Am J Cardiol. 2013 Oct 15;112(8):1142-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.05.063. Epub 2013 Jul 4.
- Wolf PA, Abbott RD, Kannel WB. Atrial fibrillation: a major contributor to stroke in the elderly. The Framingham Study. Arch Intern Med. 1987 Sep;147(9):1561-4.
- Go AS, Mozaffarian D, Roger VL, Benjamin EJ, Berry JD, Blaha MJ, Dai S, Ford ES, Fox CS, Franco S, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Mackey RH, Magid DJ, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Mussolino ME, Neumar RW, Nichol G, Pandey DK, Paynter NP, Reeves MJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2014 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2014 Jan 21;129(3):e28-e292. doi: 10.1161/01.cir.0000441139.02102.80. Epub 2013 Dec 18. No abstract available.
- Zabalgoitia M, Halperin JL, Pearce LA, Blackshear JL, Asinger RW, Hart RG. Transesophageal echocardiographic correlates of clinical risk of thromboembolism in nonvalvular atrial fibrillation. Stroke Prevention in Atrial Fibrillation III Investigators. J Am Coll Cardiol. 1998 Jun;31(7):1622-6. doi: 10.1016/s0735-1097(98)00146-6.
- Hughes M, Lip GY; Guideline Development Group, National Clinical Guideline for Management of Atrial Fibrillation in Primary and Secondary Care, National Institute for Health and Clinical Excellence. Stroke and thromboembolism in atrial fibrillation: a systematic review of stroke risk factors, risk stratification schema and cost effectiveness data. Thromb Haemost. 2008 Feb;99(2):295-304. doi: 10.1160/TH07-08-0508.
- Fagan SM, Chan KL. Transesophageal echocardiography risk factors for stroke in nonvalvular atrial fibrillation. Echocardiography. 2000 May;17(4):365-72. doi: 10.1111/j.1540-8175.2000.tb01152.x.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 agosto 2015
Primo Inserito (Stima)
27 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H14-01816
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