Diafert pour la sélection d'embryons et l'amélioration de la fertilité (DESTINy) (DESTINy)
28 juillet 2017 mis à jour par: Forest Laboratories
Une étude interventionnelle prospective, monocentrique, randomisée, à deux bras pour évaluer le taux d'implantation d'embryons sélectionnés sur la base de la morphologie et de la concentration du facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) dans le liquide folliculaire ovarien (FF) - FF G-CSF - Comparé au taux d'implantation d'embryons sélectionnés sur la seule base de la morphologie lors du transfert électif d'embryon unique (SET) d'un embryon frais le jour 2/3 après la récupération des ovocytes
Étude interventionnelle prospective, monocentrique, en simple aveugle, randomisée, contrôlée, à deux bras.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
108
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tapolca, Hongrie, 8300
- Pannon Reproduction Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées d'au moins 18 ans au moment du consentement éclairé.
- Capable de comprendre et de signer volontairement un formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique indépendant (CEI) compétent régissant le site.
- Première ou deuxième nouvelle tentative de cycle de technologie de procréation assistée (ART) (depuis la dernière implantation réussie, le cas échéant).
- Éligible pour SET électif d'embryon frais le jour 2/3. Le SET électif est défini comme un transfert pour lequel il existe plus d'un embryon dans la même catégorie morphologique ("meilleur") que celle de l'embryon sélectionné.
Critère d'exclusion:
- Présence ou antécédents de kyste d'endométriose ovarienne.
- Présence ou antécédents d'endométriose sévère diagnostiquée (c.-à-d. stade IV de la classification révisée de l'American Fertility Society pour l'endométriose).
- Anomalies hormonales, fonctionnelles, anatomiques et/ou autres augmentant potentiellement le risque de fausse couche et/ou de grossesse extra-utérine, tel que jugé par l'investigateur et déterminé par les antécédents médicaux et le laboratoire clinique. Cela inclut, mais sans s'y limiter, le diabète sucré non contrôlé, les maladies thyroïdiennes non contrôlées, l'alcoolisme, la toxicomanie, la cavité utérine anormale, etc.
- Antécédents de deux ou plusieurs fausses couches consécutives.
- Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine, le virus de l'hépatite C et/ou le virus de l'hépatite B.
- Le sujet a d'autres conditions graves ou aiguës qui, de l'avis de l'investigateur, l'empêcheraient de participer à l'étude.
- Nécessité d'un diagnostic/dépistage génétique préimplantatoire.
- Utilisation de l'imagerie embryonnaire en accéléré
- Participation à la procédure de don d'ovocytes.
- Participation à toute investigation clinique interventionnelle sur les médicaments dans les 2 mois précédant le dépistage.
- Dépendance vis-à-vis du sponsor ou de l'investigateur (par ex. collègue ou membre de la famille).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe de contrôle
L'embryon à transférer est sélectionné sur la base d'une évaluation morphologique réalisée au jour 2 ou 3.
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Contrôle - Évaluation morphologique
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Expérimental: Daïfert
L'embryon à transférer est sélectionné sur la base à la fois de l'évaluation morphologique effectuée au jour 2 ou 3 et de la concentration de FF G-CSF.
La concentration de FF G-CSF sera mesurée avec le dosage immunologique Diafert®.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage d'implantations réussies
Délai: À la semaine 6
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Le pourcentage d'implantation réussie 6 semaines après le prélèvement d'ovocytes (± 3 jours), c'est-à-dire à environ 8 semaines d'âge gestationnel (± 3 jours) ou 8 semaines d'aménorrhée (± 3 jours), dans chaque groupe (groupes témoin et interventionnel), dans l'ensemble et au sein de chaque catégorie morphologique d'embryons, lorsque le transfert électif d'embryon unique (SET) est effectué le jour 2 ou 3. Une implantation réussie est définie comme la présence dans l'utérus d'au moins un sac gestationnel avec une activité cardiaque fœtale identifiée à l'échographie. |
À la semaine 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de naissances vivantes
Délai: Environ 40 semaines (résultat de la grossesse)
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Pourcentage de naissances vivantes dans le groupe témoin et dans le groupe interventionnel lorsque le SET électif d'un embryon frais est effectué le jour 2 ou 3 après le prélèvement des ovocytes.
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Environ 40 semaines (résultat de la grossesse)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Tennador Sanderson, Forest Laboratories, an affiliate of Allergan plc
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
22 février 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
7 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2015
Première publication (Estimation)
1 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0040-103
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .