Diafert для селекции эмбрионов и улучшения фертильности (DESTINy) (DESTINy)
28 июля 2017 г. обновлено: Forest Laboratories
Проспективное одноцентровое рандомизированное двухгрупповое интервенционное исследование для оценки частоты имплантации эмбрионов, отобранных на основе морфологии и концентрации гранулоцитарно-колониестимулирующего фактора (Г-КСФ) в фолликулярной жидкости яичников (ФФ) - ФФ G-CSF - по сравнению с частотой имплантации эмбрионов, отобранных только на основе морфологии, когда плановый перенос одного эмбриона (SET) свежего эмбриона выполняется на 2/3 день после извлечения ооцитов
Проспективное, одноцентровое, одностороннее слепое, рандомизированное, контролируемое, интервенционное исследование с двумя группами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
108
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tapolca, Венгрия, 8300
- Pannon Reproduction Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины не моложе 18 лет на момент информированного согласия.
- Способен понять и добровольно подписать форму информированного согласия, одобренную соответствующим Независимым комитетом по этике (НЭК), управляющим сайтом.
- Первая или вторая свежая попытка цикла вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) (с момента последней успешной имплантации, если таковая была).
- Подходит для выборочной НАБОР свежих эмбрионов на 2/3 день. Элективная SET определяется как перенос, для которого имеется более одного эмбриона в той же морфологической («лучшей») категории, что и выбранный эмбрион.
Критерий исключения:
- Наличие или история эндометриоидной кисты яичника.
- Наличие или наличие в анамнезе диагностированного тяжелого эндометриоза (т. стадия IV пересмотренной классификации эндометриоза Американского общества фертильности).
- Гормональные, функциональные, анатомические и/или другие аномалии, потенциально повышающие риск выкидыша и/или внематочной беременности, по оценке исследователя и установленным на основании истории болезни и данных клинической лаборатории. Это включает, помимо прочего, неконтролируемый сахарный диабет, неконтролируемое заболевание щитовидной железы, алкоголизм, злоупотребление наркотиками, аномалии полости матки и т. д.
- История двух или более последовательных выкидышей.
- Известный анамнез вируса иммунодефицита человека, вируса гепатита С и/или вируса гепатита В.
- У субъекта есть другие серьезные или острые состояния, которые, по мнению исследователя, исключают ее участие в исследовании.
- Необходимость преимплантационной генетической диагностики/скрининга.
- Использование покадровой визуализации эмбрионов
- Участие в процедуре донорства ооцитов.
- Участие в любом интервенционном клиническом исследовании наркотиков в течение 2 месяцев до скрининга.
- Зависимость от спонсора или исследователя (например, коллега или член семьи).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Контрольная группа
Эмбрион для переноса выбирают на основе морфологической оценки, проводимой на 2-й или 3-й день.
|
Контроль - Морфологическая оценка
|
|
Экспериментальный: Дайферт
Эмбрион для переноса выбирают на основании как морфологической оценки, проведенной на 2-й или 3-й день, так и концентрации FF G-CSF.
Концентрация FF G-CSF будет измеряться с помощью иммуноанализа Diafert®.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент успешных имплантаций
Временное ограничение: На 6 неделе
|
Процент успешной имплантации через 6 недель после забора ооцитов (±3 дня), т. е. приблизительно на 8 неделе беременности (±3 дня) или 8-й неделе аменореи (±3 дня), в каждой группе (контрольная и интервенционная группы), в целом и в пределах каждой морфологической категории эмбрионов, когда плановый перенос одного эмбриона (SET) выполняется на 2 или 3 день. Успешная имплантация определяется как наличие в матке хотя бы одного плодного яйца с выявленной на УЗИ сердечной деятельностью плода. |
На 6 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент живорождений
Временное ограничение: Примерно 40 неделя (исход беременности)
|
Процент живорождений в контрольной группе и в интервенционной группе при проведении плановой SET свежего эмбриона на 2-й или 3-й день после извлечения ооцитов.
|
Примерно 40 неделя (исход беременности)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Tennador Sanderson, Forest Laboratories, an affiliate of Allergan plc
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0040-103
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .