- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02593513
Diafert para Seleção de Embriões e Melhoria da Fertilidade (DESTINy) (DESTINy)
Um estudo prospectivo, de centro único, randomizado, de dois braços, intervencional para avaliar a taxa de implantação de embriões selecionados com base na morfologia e na concentração do fator estimulante de colônia de granulócitos (G-CSF) no fluido folicular ovariano (FF) - FF G-CSF - Comparado com a taxa de implantação de embriões selecionados com base apenas na morfologia quando a transferência eletiva de embrião único (SET) de um embrião fresco é realizada no dia 2/3 após a recuperação do oócito
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tapolca, Hungria, 8300
- Pannon Reproduction Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com pelo menos 18 anos de idade no momento do Consentimento Informado.
- Capaz de entender e assinar voluntariamente um formulário de Consentimento Informado aprovado pelo Comitê de Ética Independente (IEC) relevante que rege o site.
- Primeira ou segunda nova tentativa de ciclo de Tecnologia de Reprodução Assistida (ART) (desde o último implante bem-sucedido, se houver).
- Elegível para SET eletivo de embrião fresco no Dia 2/3. O SET eletivo é definido como uma transferência para a qual há mais de um embrião na mesma categoria morfológica ("melhor") do embrião selecionado.
Critério de exclusão:
- Presença ou história de cisto endometriótico ovariano.
- Presença ou história de endometriose grave diagnosticada (ou seja, estágio IV da classificação revisada da American Fertility Society para endometriose).
- Anormalidades hormonais, funcionais, anatômicas e/ou outras que aumentam potencialmente o risco de aborto espontâneo e/ou gravidez ectópica, conforme julgado pelo investigador e determinado pelo histórico médico e pelo laboratório clínico. Isso inclui, mas não está limitado a, diabetes mellitus descontrolado, doença de tireoide descontrolada, alcoolismo, abuso de drogas, cavidade uterina anormal, etc.
- História de dois ou mais abortos espontâneos consecutivos.
- História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana, vírus da hepatite C e/ou vírus da hepatite B.
- O sujeito tem outras condições graves ou agudas que, na opinião do Investigador, impediriam sua participação no estudo.
- Necessidade de diagnóstico/triagem genética pré-implantação.
- Uso de imagens embrionárias com lapso de tempo
- Participando do procedimento de doação de óvulos.
- Participação em qualquer investigação clínica de drogas intervencionistas dentro de 2 meses antes da triagem.
- Dependência do patrocinador ou investigador (por exemplo, colega de trabalho ou familiar).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Grupo de controle
O embrião a ser transferido é selecionado com base na avaliação morfológica realizada no dia 2 ou 3.
|
Controle - Avaliação Morfológica
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Experimental: Daifert
O embrião a ser transferido é selecionado com base na avaliação morfológica realizada no dia 2 ou 3 e na concentração de FF G-CSF.
A concentração de FF G-CSF será medida com o imunoensaio Diafert®.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Porcentagem de implantações bem-sucedidas
Prazo: Na semana 6
|
A porcentagem de implantação bem-sucedida 6 semanas após a recuperação do oócito (±3 dias), ou seja, em aproximadamente 8 semanas de idade gestacional (±3 dias) ou 8 semanas de amenorréia (± 3 dias), em cada grupo (grupos de controle e intervenção), no geral e dentro de cada categoria morfológica do embrião, quando a transferência eletiva de embrião único (SET) é realizada no dia 2 ou 3. A implantação bem-sucedida é definida como a presença no útero de pelo menos um saco gestacional com atividade cardíaca fetal identificada na ultrassonografia. |
Na semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Porcentagem de nascidos vivos
Prazo: Aproximadamente semana 40 (resultado da gravidez)
|
Porcentagem de nascidos vivos no grupo de controle e no grupo de intervenção quando o SET eletivo de um embrião fresco é realizado no dia 2 ou 3 após a coleta do oócito.
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Aproximadamente semana 40 (resultado da gravidez)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Tennador Sanderson, Forest Laboratories, an affiliate of Allergan plc
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0040-103
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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