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Diafert para Seleção de Embriões e Melhoria da Fertilidade (DESTINy) (DESTINy)

28 de julho de 2017 atualizado por: Forest Laboratories

Um estudo prospectivo, de centro único, randomizado, de dois braços, intervencional para avaliar a taxa de implantação de embriões selecionados com base na morfologia e na concentração do fator estimulante de colônia de granulócitos (G-CSF) no fluido folicular ovariano (FF) - FF G-CSF - Comparado com a taxa de implantação de embriões selecionados com base apenas na morfologia quando a transferência eletiva de embrião único (SET) de um embrião fresco é realizada no dia 2/3 após a recuperação do oócito

Estudo prospectivo, unicêntrico, simples-cego, randomizado, controlado, de dois braços, intervencional.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

108

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tapolca, Hungria, 8300
        • Pannon Reproduction Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres com pelo menos 18 anos de idade no momento do Consentimento Informado.
  2. Capaz de entender e assinar voluntariamente um formulário de Consentimento Informado aprovado pelo Comitê de Ética Independente (IEC) relevante que rege o site.
  3. Primeira ou segunda nova tentativa de ciclo de Tecnologia de Reprodução Assistida (ART) (desde o último implante bem-sucedido, se houver).
  4. Elegível para SET eletivo de embrião fresco no Dia 2/3. O SET eletivo é definido como uma transferência para a qual há mais de um embrião na mesma categoria morfológica ("melhor") do embrião selecionado.

Critério de exclusão:

  1. Presença ou história de cisto endometriótico ovariano.
  2. Presença ou história de endometriose grave diagnosticada (ou seja, estágio IV da classificação revisada da American Fertility Society para endometriose).
  3. Anormalidades hormonais, funcionais, anatômicas e/ou outras que aumentam potencialmente o risco de aborto espontâneo e/ou gravidez ectópica, conforme julgado pelo investigador e determinado pelo histórico médico e pelo laboratório clínico. Isso inclui, mas não está limitado a, diabetes mellitus descontrolado, doença de tireoide descontrolada, alcoolismo, abuso de drogas, cavidade uterina anormal, etc.
  4. História de dois ou mais abortos espontâneos consecutivos.
  5. História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana, vírus da hepatite C e/ou vírus da hepatite B.
  6. O sujeito tem outras condições graves ou agudas que, na opinião do Investigador, impediriam sua participação no estudo.
  7. Necessidade de diagnóstico/triagem genética pré-implantação.
  8. Uso de imagens embrionárias com lapso de tempo
  9. Participando do procedimento de doação de óvulos.
  10. Participação em qualquer investigação clínica de drogas intervencionistas dentro de 2 meses antes da triagem.
  11. Dependência do patrocinador ou investigador (por exemplo, colega de trabalho ou familiar).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo de controle
O embrião a ser transferido é selecionado com base na avaliação morfológica realizada no dia 2 ou 3.
Controle - Avaliação Morfológica
Experimental: Daifert
O embrião a ser transferido é selecionado com base na avaliação morfológica realizada no dia 2 ou 3 e na concentração de FF G-CSF. A concentração de FF G-CSF será medida com o imunoensaio Diafert®.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de implantações bem-sucedidas
Prazo: Na semana 6

A porcentagem de implantação bem-sucedida 6 semanas após a recuperação do oócito (±3 dias), ou seja, em aproximadamente 8 semanas de idade gestacional (±3 dias) ou 8 semanas de amenorréia (± 3 dias), em cada grupo (grupos de controle e intervenção), no geral e dentro de cada categoria morfológica do embrião, quando a transferência eletiva de embrião único (SET) é realizada no dia 2 ou 3.

A implantação bem-sucedida é definida como a presença no útero de pelo menos um saco gestacional com atividade cardíaca fetal identificada na ultrassonografia.

Na semana 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de nascidos vivos
Prazo: Aproximadamente semana 40 (resultado da gravidez)
Porcentagem de nascidos vivos no grupo de controle e no grupo de intervenção quando o SET eletivo de um embrião fresco é realizado no dia 2 ou 3 após a coleta do oócito.
Aproximadamente semana 40 (resultado da gravidez)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Tennador Sanderson, Forest Laboratories, an affiliate of Allergan plc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

22 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

7 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

1 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0040-103

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Daifert

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