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用于胚胎选择和生育力改善的 Diafert (DESTINy) (DESTINy)

2017年7月28日 更新者:Forest Laboratories

一项前瞻性、单中心、随机、双臂、干预性研究,以评估根据卵巢卵泡液 (FF) 中的形态学和粒细胞集落刺激因子 (G-CSF) 浓度选择的胚胎的着床率 - FF G-CSF - 与在取卵后第 2/3 天对新鲜胚胎进行选择性单胚胎移植 (SET) 时仅根据形态学选择的胚胎的着床率相比

前瞻性、单中心、单盲、随机、对照、两臂、介入性研究。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

108

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Tapolca、匈牙利、8300
        • Pannon Reproduction Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 在知情同意时年满 18 岁的女性。
  2. 能够理解并自愿签署由管理网站的相关独立伦理委员会 (IEC) 批准的知情同意书。
  3. 第一次或第二次新的辅助生殖技术 (ART) 周期尝试(自上次成功植入以来,如果有的话)。
  4. 有资格在第 2/3 天选修新鲜胚胎 SET。 选择性 SET 被定义为一种移植,其中有多个胚胎与所选胚胎处于相同的形态(“最佳”)类别。

排除标准:

  1. 卵巢子宫内膜异位囊肿的存在或病史。
  2. 诊断出严重子宫内膜异位症的存在或病史(即 修订后的美国生育协会子宫内膜异位症分类 IV 期)。
  3. 由研究者判断并根据病史和临床实验室确定的激素、功能、解剖和/或其他异常可能会增加流产和/或异位妊娠的风险。 这包括但不限于不受控制的糖尿病、不受控制的甲状腺疾病、酒精中毒、药物滥用、子宫腔异常等。
  4. 连续两次或多次流产史。
  5. 人类免疫缺陷病毒、丙型肝炎病毒和/或乙型肝炎病毒感染的已知病史。
  6. 受试者有其他严重或急性病症,研究者认为这些病症会妨碍她参与研究。
  7. 需要植入前基因诊断/筛查。
  8. 使用延时胚胎成像
  9. 参与卵母细胞捐赠程序。
  10. 筛选前2个月内参加过任何介入药物临床研究。
  11. 对申办者或研究者的依赖(例如 同事或家庭成员)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:控制组
根据第 2 天或第 3 天进行的形态学评估选择要移植的胚胎。
控制 - 形态评估
实验性的:戴弗特
根据第 2 天或第 3 天进行的形态学评估和 FF G-CSF 浓度选择要移植的胚胎。 FF G-CSF 浓度将用 Diafert® 免疫测定法测量。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
成功植入的百分比
大体时间:在第 6 周

取卵后 6 周(±3 天)即大约孕龄 8 周(±3 天)或闭经 8 周(±3 天)时每组(对照组和干预组)的成功着床百分比在第 2 天或第 3 天进行选择性单胚胎移植 (SET) 时,在每个形态学胚胎类别中。

成功着床定义为在子宫内至少存在一个妊娠囊,并通过超声波识别出胎儿心脏活动。

在第 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
活产率
大体时间:大约第 40 周(妊娠结果)
在取卵后第 2 天或第 3 天对新鲜胚胎进行选择性 SET 时,对照组和干预组的活产百分比。
大约第 40 周(妊娠结果)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Tennador Sanderson、Forest Laboratories, an affiliate of Allergan plc

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年10月26日

初级完成 (实际的)

2017年2月22日

研究完成 (实际的)

2017年4月7日

研究注册日期

首次提交

2015年10月22日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月30日

首次发布 (估计)

2015年11月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年7月28日

最后验证

2017年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 0040-103

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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