- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02607982
CCRT for Esophageal Cancer.
14 février 2016 mis à jour par: Shixiu Wu, Hangzhou Cancer Hospital
Long-term Results of Definitive Concurrent Chemoradiotherapy Using Paclitaxel Plus Oxaliplatin in Unresectable Locally Advanced Esophageal Cancer.
This study aimed at assessing the efficiency and safety of concurrent chemoradiotherapy (CCRT) using paclitaxel (PTX) plus oxaliplatin (OHP) in unresectable locally advanced esophageal cancer patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Cytologically or histologically confirmed esophageal carcinoma
- Age of 20 -80
- ECOG performance status: 0-1;
- No treatments prior to enrollment;
- At least one measurable lesion on CT, MRI or esophageal barium exam;
- Normal functions of heart, lung, liver, kidney and bone marrow
- Blood exams qualified for chemotherapy, which included hemoglobulin ≥9 g/dl, neutrophil ≥1.5×109/L and platelet (PLT) ≥100×109/L, creatinine ≤1.5 UNL
- Informed consent signed
Exclusion Criteria:
- Prior treatments of chemotherapy or irradiation;
- Poor bone marrow, liver and kidney functions, which would make chemotherapy intolerable;
- Contraindication for irradiation: complete obstruction of esophagus, deep esophageal ulcer, fistula to mediastinum, or haematemesis;
- Participating in other clinical trials;
- Pregnancy, breast feeding, or not adopting birth control;
- Clinically significant and uncontrolled major medical conditions including but not limited to: active uncontrolled infection, symptomatic congestive heart failure, Unstable angina pectoris or cardiac arrhythmia, psychiatric illness/ social situation that would limit compliance with study requirements; any medical condition, which in the opinion of the study investigator places the subject at an unacceptably high risk for toxicities
- The subject has had another active malignancy within the past five years except for cervical cancer in site, in situ carcinoma of the bladder or non-melanoma carcinoma of the skin;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Concurrent Chemoradiotherapy Arm
Radiotherapy was delivered with a daily fraction of 2.0 Gy to a total dose of 60 Gy over 6 weeks.
Concurrent paclitaxel (135mg/m², d1) and oxaliplatin (125mg/ m², d1) were administered on Days 1 and Day 29 of radiotherapy.
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PTX 135 mg/m2 was administered intravenously over 3 hours on Day 1 and Day 29 with standard premedications.
oxaliplatin (125mg/ m²) was given as a 2 hours infusion.
Chemotherapy was started concurrently with radiation on day 1.
Radiotherapy was given concurrently on the first day of the first cycle of chemotherapy.
The GTV received 60Gy (30 fractions at 2Gy per fraction) and CTV was 40 Gy (20 fractions at 2Gy per fraction).
Radiotherapy was delivered in three-dimensional conformal technique (3D-CRT) and no intensity-modulated radiotherapy was used.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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response rate
Délai: week 4
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Response rate was done after 4 weeks following the last radiotherapy session.
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week 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survival outcome
Délai: year 0- year 5
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Progression-free survival (PFS) was calculated from the date of CCRT initiation to the date of documented failure (local recurrence or metastasis occurrence) or the date of the last follow-up for those remaining.
Overall survival (OS) was determined as the time (in months) between the first day of therapy and the last follow-up or the date of death.
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year 0- year 5
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Toxicity
Délai: year 0- year 5
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Acute toxicities and late toxicities based on the common toxicity criteria for adverse events version 3.0 (CTCAEv3.0).
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year 0- year 5
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2015
Première publication (Estimation)
18 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies de l'oesophage
- Tumeurs de l'oesophage
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Paclitaxel
- Oxaliplatine
Autres numéros d'identification d'étude
- HangzhouCH03
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