Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

CCRT for Esophageal Cancer.

14 février 2016 mis à jour par: Shixiu Wu, Hangzhou Cancer Hospital

Long-term Results of Definitive Concurrent Chemoradiotherapy Using Paclitaxel Plus Oxaliplatin in Unresectable Locally Advanced Esophageal Cancer.

This study aimed at assessing the efficiency and safety of concurrent chemoradiotherapy (CCRT) using paclitaxel (PTX) plus oxaliplatin (OHP) in unresectable locally advanced esophageal cancer patients.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Cytologically or histologically confirmed esophageal carcinoma
  2. Age of 20 -80
  3. ECOG performance status: 0-1;
  4. No treatments prior to enrollment;
  5. At least one measurable lesion on CT, MRI or esophageal barium exam;
  6. Normal functions of heart, lung, liver, kidney and bone marrow
  7. Blood exams qualified for chemotherapy, which included hemoglobulin ≥9 g/dl, neutrophil ≥1.5×109/L and platelet (PLT) ≥100×109/L, creatinine ≤1.5 UNL
  8. Informed consent signed

Exclusion Criteria:

  1. Prior treatments of chemotherapy or irradiation;
  2. Poor bone marrow, liver and kidney functions, which would make chemotherapy intolerable;
  3. Contraindication for irradiation: complete obstruction of esophagus, deep esophageal ulcer, fistula to mediastinum, or haematemesis;
  4. Participating in other clinical trials;
  5. Pregnancy, breast feeding, or not adopting birth control;
  6. Clinically significant and uncontrolled major medical conditions including but not limited to: active uncontrolled infection, symptomatic congestive heart failure, Unstable angina pectoris or cardiac arrhythmia, psychiatric illness/ social situation that would limit compliance with study requirements; any medical condition, which in the opinion of the study investigator places the subject at an unacceptably high risk for toxicities
  7. The subject has had another active malignancy within the past five years except for cervical cancer in site, in situ carcinoma of the bladder or non-melanoma carcinoma of the skin;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Concurrent Chemoradiotherapy Arm
Radiotherapy was delivered with a daily fraction of 2.0 Gy to a total dose of 60 Gy over 6 weeks. Concurrent paclitaxel (135mg/m², d1) and oxaliplatin (125mg/ m², d1) were administered on Days 1 and Day 29 of radiotherapy.
PTX 135 mg/m2 was administered intravenously over 3 hours on Day 1 and Day 29 with standard premedications.
oxaliplatin (125mg/ m²) was given as a 2 hours infusion. Chemotherapy was started concurrently with radiation on day 1.
Radiotherapy was given concurrently on the first day of the first cycle of chemotherapy. The GTV received 60Gy (30 fractions at 2Gy per fraction) and CTV was 40 Gy (20 fractions at 2Gy per fraction). Radiotherapy was delivered in three-dimensional conformal technique (3D-CRT) and no intensity-modulated radiotherapy was used.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
response rate
Délai: week 4
Response rate was done after 4 weeks following the last radiotherapy session.
week 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survival outcome
Délai: year 0- year 5
Progression-free survival (PFS) was calculated from the date of CCRT initiation to the date of documented failure (local recurrence or metastasis occurrence) or the date of the last follow-up for those remaining. Overall survival (OS) was determined as the time (in months) between the first day of therapy and the last follow-up or the date of death.
year 0- year 5
Toxicity
Délai: year 0- year 5
Acute toxicities and late toxicities based on the common toxicity criteria for adverse events version 3.0 (CTCAEv3.0).
year 0- year 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2015

Première publication (Estimation)

18 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner