- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02607982
CCRT for Esophageal Cancer.
14 февраля 2016 г. обновлено: Shixiu Wu, Hangzhou Cancer Hospital
Long-term Results of Definitive Concurrent Chemoradiotherapy Using Paclitaxel Plus Oxaliplatin in Unresectable Locally Advanced Esophageal Cancer.
This study aimed at assessing the efficiency and safety of concurrent chemoradiotherapy (CCRT) using paclitaxel (PTX) plus oxaliplatin (OHP) in unresectable locally advanced esophageal cancer patients.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Cytologically or histologically confirmed esophageal carcinoma
- Age of 20 -80
- ECOG performance status: 0-1;
- No treatments prior to enrollment;
- At least one measurable lesion on CT, MRI or esophageal barium exam;
- Normal functions of heart, lung, liver, kidney and bone marrow
- Blood exams qualified for chemotherapy, which included hemoglobulin ≥9 g/dl, neutrophil ≥1.5×109/L and platelet (PLT) ≥100×109/L, creatinine ≤1.5 UNL
- Informed consent signed
Exclusion Criteria:
- Prior treatments of chemotherapy or irradiation;
- Poor bone marrow, liver and kidney functions, which would make chemotherapy intolerable;
- Contraindication for irradiation: complete obstruction of esophagus, deep esophageal ulcer, fistula to mediastinum, or haematemesis;
- Participating in other clinical trials;
- Pregnancy, breast feeding, or not adopting birth control;
- Clinically significant and uncontrolled major medical conditions including but not limited to: active uncontrolled infection, symptomatic congestive heart failure, Unstable angina pectoris or cardiac arrhythmia, psychiatric illness/ social situation that would limit compliance with study requirements; any medical condition, which in the opinion of the study investigator places the subject at an unacceptably high risk for toxicities
- The subject has had another active malignancy within the past five years except for cervical cancer in site, in situ carcinoma of the bladder or non-melanoma carcinoma of the skin;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Concurrent Chemoradiotherapy Arm
Radiotherapy was delivered with a daily fraction of 2.0 Gy to a total dose of 60 Gy over 6 weeks.
Concurrent paclitaxel (135mg/m², d1) and oxaliplatin (125mg/ m², d1) were administered on Days 1 and Day 29 of radiotherapy.
|
PTX 135 mg/m2 was administered intravenously over 3 hours on Day 1 and Day 29 with standard premedications.
oxaliplatin (125mg/ m²) was given as a 2 hours infusion.
Chemotherapy was started concurrently with radiation on day 1.
Radiotherapy was given concurrently on the first day of the first cycle of chemotherapy.
The GTV received 60Gy (30 fractions at 2Gy per fraction) and CTV was 40 Gy (20 fractions at 2Gy per fraction).
Radiotherapy was delivered in three-dimensional conformal technique (3D-CRT) and no intensity-modulated radiotherapy was used.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
response rate
Временное ограничение: week 4
|
Response rate was done after 4 weeks following the last radiotherapy session.
|
week 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Survival outcome
Временное ограничение: year 0- year 5
|
Progression-free survival (PFS) was calculated from the date of CCRT initiation to the date of documented failure (local recurrence or metastasis occurrence) or the date of the last follow-up for those remaining.
Overall survival (OS) was determined as the time (in months) between the first day of therapy and the last follow-up or the date of death.
|
year 0- year 5
|
|
Toxicity
Временное ограничение: year 0- year 5
|
Acute toxicities and late toxicities based on the common toxicity criteria for adverse events version 3.0 (CTCAEv3.0).
|
year 0- year 5
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания пищевода
- Новообразования пищевода
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Паклитаксел
- Оксалиплатин
Другие идентификационные номера исследования
- HangzhouCH03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .