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CCRT for Esophageal Cancer.

14 febbraio 2016 aggiornato da: Shixiu Wu, Hangzhou Cancer Hospital

Long-term Results of Definitive Concurrent Chemoradiotherapy Using Paclitaxel Plus Oxaliplatin in Unresectable Locally Advanced Esophageal Cancer.

This study aimed at assessing the efficiency and safety of concurrent chemoradiotherapy (CCRT) using paclitaxel (PTX) plus oxaliplatin (OHP) in unresectable locally advanced esophageal cancer patients.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Cytologically or histologically confirmed esophageal carcinoma
  2. Age of 20 -80
  3. ECOG performance status: 0-1;
  4. No treatments prior to enrollment;
  5. At least one measurable lesion on CT, MRI or esophageal barium exam;
  6. Normal functions of heart, lung, liver, kidney and bone marrow
  7. Blood exams qualified for chemotherapy, which included hemoglobulin ≥9 g/dl, neutrophil ≥1.5×109/L and platelet (PLT) ≥100×109/L, creatinine ≤1.5 UNL
  8. Informed consent signed

Exclusion Criteria:

  1. Prior treatments of chemotherapy or irradiation;
  2. Poor bone marrow, liver and kidney functions, which would make chemotherapy intolerable;
  3. Contraindication for irradiation: complete obstruction of esophagus, deep esophageal ulcer, fistula to mediastinum, or haematemesis;
  4. Participating in other clinical trials;
  5. Pregnancy, breast feeding, or not adopting birth control;
  6. Clinically significant and uncontrolled major medical conditions including but not limited to: active uncontrolled infection, symptomatic congestive heart failure, Unstable angina pectoris or cardiac arrhythmia, psychiatric illness/ social situation that would limit compliance with study requirements; any medical condition, which in the opinion of the study investigator places the subject at an unacceptably high risk for toxicities
  7. The subject has had another active malignancy within the past five years except for cervical cancer in site, in situ carcinoma of the bladder or non-melanoma carcinoma of the skin;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Concurrent Chemoradiotherapy Arm
Radiotherapy was delivered with a daily fraction of 2.0 Gy to a total dose of 60 Gy over 6 weeks. Concurrent paclitaxel (135mg/m², d1) and oxaliplatin (125mg/ m², d1) were administered on Days 1 and Day 29 of radiotherapy.
Droga: Paclitaxel
PTX 135 mg/m2 was administered intravenously over 3 hours on Day 1 and Day 29 with standard premedications.
Droga: Oxaliplatin
oxaliplatin (125mg/ m²) was given as a 2 hours infusion. Chemotherapy was started concurrently with radiation on day 1.
Radiazione: Radiotherapy
Radiotherapy was given concurrently on the first day of the first cycle of chemotherapy. The GTV received 60Gy (30 fractions at 2Gy per fraction) and CTV was 40 Gy (20 fractions at 2Gy per fraction). Radiotherapy was delivered in three-dimensional conformal technique (3D-CRT) and no intensity-modulated radiotherapy was used.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
response rate
Lasso di tempo: week 4
Response rate was done after 4 weeks following the last radiotherapy session.
week 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Survival outcome
Lasso di tempo: year 0- year 5
Progression-free survival (PFS) was calculated from the date of CCRT initiation to the date of documented failure (local recurrence or metastasis occurrence) or the date of the last follow-up for those remaining. Overall survival (OS) was determined as the time (in months) between the first day of therapy and the last follow-up or the date of death.
year 0- year 5
Toxicity
Lasso di tempo: year 0- year 5
Acute toxicities and late toxicities based on the common toxicity criteria for adverse events version 3.0 (CTCAEv3.0).
year 0- year 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hangzhou Cancer Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

18 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HangzhouCH03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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