Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CCRT for Esophageal Cancer.

14 februari 2016 uppdaterad av: Shixiu Wu, Hangzhou Cancer Hospital

Long-term Results of Definitive Concurrent Chemoradiotherapy Using Paclitaxel Plus Oxaliplatin in Unresectable Locally Advanced Esophageal Cancer.

This study aimed at assessing the efficiency and safety of concurrent chemoradiotherapy (CCRT) using paclitaxel (PTX) plus oxaliplatin (OHP) in unresectable locally advanced esophageal cancer patients.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Cytologically or histologically confirmed esophageal carcinoma
  2. Age of 20 -80
  3. ECOG performance status: 0-1;
  4. No treatments prior to enrollment;
  5. At least one measurable lesion on CT, MRI or esophageal barium exam;
  6. Normal functions of heart, lung, liver, kidney and bone marrow
  7. Blood exams qualified for chemotherapy, which included hemoglobulin ≥9 g/dl, neutrophil ≥1.5×109/L and platelet (PLT) ≥100×109/L, creatinine ≤1.5 UNL
  8. Informed consent signed

Exclusion Criteria:

  1. Prior treatments of chemotherapy or irradiation;
  2. Poor bone marrow, liver and kidney functions, which would make chemotherapy intolerable;
  3. Contraindication for irradiation: complete obstruction of esophagus, deep esophageal ulcer, fistula to mediastinum, or haematemesis;
  4. Participating in other clinical trials;
  5. Pregnancy, breast feeding, or not adopting birth control;
  6. Clinically significant and uncontrolled major medical conditions including but not limited to: active uncontrolled infection, symptomatic congestive heart failure, Unstable angina pectoris or cardiac arrhythmia, psychiatric illness/ social situation that would limit compliance with study requirements; any medical condition, which in the opinion of the study investigator places the subject at an unacceptably high risk for toxicities
  7. The subject has had another active malignancy within the past five years except for cervical cancer in site, in situ carcinoma of the bladder or non-melanoma carcinoma of the skin;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Concurrent Chemoradiotherapy Arm
Radiotherapy was delivered with a daily fraction of 2.0 Gy to a total dose of 60 Gy over 6 weeks. Concurrent paclitaxel (135mg/m², d1) and oxaliplatin (125mg/ m², d1) were administered on Days 1 and Day 29 of radiotherapy.
PTX 135 mg/m2 was administered intravenously over 3 hours on Day 1 and Day 29 with standard premedications.
oxaliplatin (125mg/ m²) was given as a 2 hours infusion. Chemotherapy was started concurrently with radiation on day 1.
Radiotherapy was given concurrently on the first day of the first cycle of chemotherapy. The GTV received 60Gy (30 fractions at 2Gy per fraction) and CTV was 40 Gy (20 fractions at 2Gy per fraction). Radiotherapy was delivered in three-dimensional conformal technique (3D-CRT) and no intensity-modulated radiotherapy was used.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
response rate
Tidsram: week 4
Response rate was done after 4 weeks following the last radiotherapy session.
week 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Survival outcome
Tidsram: year 0- year 5
Progression-free survival (PFS) was calculated from the date of CCRT initiation to the date of documented failure (local recurrence or metastasis occurrence) or the date of the last follow-up for those remaining. Overall survival (OS) was determined as the time (in months) between the first day of therapy and the last follow-up or the date of death.
year 0- year 5
Toxicity
Tidsram: year 0- year 5
Acute toxicities and late toxicities based on the common toxicity criteria for adverse events version 3.0 (CTCAEv3.0).
year 0- year 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2015

Första postat (Uppskatta)

18 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Matstrupscancer

Kliniska prövningar på Paclitaxel

3
Prenumerera