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Confocal Laser Endomicroscopy vs Conventional Histology for the Identification of Intestinal Metaplasia

30 novembre 2016 mis à jour par: Minnesota Institute for Minimally Invasive Surgery

Real-time Diagnosis of Barrett's Esophagus: Comparing Confocal Laser Endomicroscopy With Conventional Histology for the Identification of Specialized Intestinal Metaplasia

Real-time Diagnosis of Barrett's Esophagus: Comparing Confocal Laser Endomicroscopy with Conventional Histology for the Identification of Specialized Intestinal Metaplasia

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

The incidence of esophageal adenocarcinoma has risen over 800% over the past several decades and is associated with a high mortality rate. Barrett's esophagus (BE) has been identified as the number one risk factor for the development of esophageal adenocarcinoma. Gastroesophageal reflux disease (GERD) has been identified as the major risk factor for development of BE. Current guidelines for BE diagnosis and surveillance, according to the Seattle protocol, include four-quadrant random biopsies at 2-cm intervals (1-cm intervals if suspected high grade intraepithelial neoplasia). This random biopsy protocol can be time-consuming, expensive, and prone to sampling error, as very little of the esophageal surface area is actually sampled. Probe-based confocal laser endomicroscopy (pCLE) generates optical biopsies, providing physicians with microscopic images of tissue instantaneously and in a minimally invasive manner. Comparing pCLE with conventional histology for the identification of specialized intestinal metaplasia has the potential to result in a new standard of care for the diagnosis of BE. The aim of this study is to compare pCLE to traditional tissue biopsies for the diagnosis of BE.

A patient with GERD will be scheduled for upper endoscopy as part of routine evaluation. Routine endoscopy will be performed, including white light and narrow band imaging photo documentation. Probe-based confocal laser endomicroscopy will be performed at the gastroesophageal junction. Biopsies of columnar lined esophagus will then be taken in four quadrants starting at the squamocolumnar junction and proceeding in 1 cm segments to the gastroesophageal junction. Optical biopsy images will be reviewed immediately following endoscopy by endoscopist and later reviewed by blinded independent reviewer. Pathology specimens will be reviewed by a pathologist. The results of the optical biopsies obtained with probe-based confocal laser endomicroscopy will be compared with the pathology results.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

172

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

  • Age >18
  • Clinical diagnosis of GERD
  • Undergoing upper endoscopy for reflux evaluation

La description

Inclusion Criteria:

  • Age >18; Clinical diagnosis of GERD; Undergoing upper endoscopy for reflux evaluation

Exclusion Criteria:

  • Age <18, Contraindication to receiving fluorescein, Inability to provide informed consent, History of esophageal ablation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Probe-based confocal laser endomicroscopy (pCLE) will be compared to standard histologic analysis in the evaluation of Barrett's esophagus.
Délai: 8 months
Metrics for the study will include "positive" or "negative" for Barrett's esophagus.
8 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2015

Première publication (Estimation)

17 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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