Study on Incidence of Diabetic Ketoacidosis Among Participants With Type 2 Diabetes Mellitus Treated With Sodium-glucose Co-transporter 2 (SGLT2) Inhibitors or Other Antihyperglycemic Agents
12 avril 2017 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Incidence of Diabetic Ketoacidosis Among Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Treated With SGLT2 Inhibitors or Other Antihyperglycemic Agents- A Retrospective, Observational, New-User Cohort Study Using 4 Administrative Claims Databases in the US
The purpose of this study is to compare the incidence of diabetic ketoacidosis (DKA) among participants diagnosed with type 2 diabetes mellitus (T2DM) and pair-matched on exposure propensity scores for new use of any sodium-glucose co-transporter 2 inhibitors (SGLT2i) versus new use of various other antihyperglycemic agents (AHAs), combined as one group.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This study will be an overall retrospective, observational, new-user cohort study using 4 large administrative claims databases in the US.
Participants diagnosed with T2DM and initiated on SGLT2i or other AHAs (metformin, sulfonylureas (SU), thiazolidinediones (TZDs), DPP-4 inhibitors (DPP4i), GLP-1 agonists, insulin, and other AHAs) between April 1, 2013 and the end of claims data availability will be included in the study and will be estimated for incidence rates of DKA in the different AHA new-user groups.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
200000
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Participants diagnosed with type 2 diabetes mellitus (T2DM) and initiated on sodium-glucose co-transporter 2 inhibitors (SGLT2i) or other Antihyperglycemic Agents (AHAs) were observed.
La description
Inclusion Criteria:
- At least 1 antihyperglycemic agents (AHA) prescription (Rx) during the study period, between 4/1/2013 and 9/30/2014.
- Diagnosed of type 2 diabetes mellitus
- Enrollment history of at least 12 months
- Having prescription drug coverage
- Having no prescription of the index drug during the 6 months prior
Exclusion Criteria:
- Participants who receive diagnosis of type1 diabetes mellitus (T1DM) and/or secondary diabetes mellitus (SDM) any time after index date.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cohort 1
Cohort 1 included participants who were exposed to sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitor (canagliflozin, dapagliflozin and empagliflozin).
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This is an observational study and participants did not receive any intervention in this study.
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Cohort 2
Cohort 2 included participants who were exposed to other non-SGLT2 antihyperglycemic agents (AHA).
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This is an observational study and participants did not receive any intervention in this study.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Number of Participants with a recorded diagnosis of Diabetic Ketoacidosis (DKA)
Délai: Day 1
|
Day 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
7 avril 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
7 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2015
Première publication (Estimation)
21 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR108054
- RRA-15322 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
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