Study on Incidence of Diabetic Ketoacidosis Among Participants With Type 2 Diabetes Mellitus Treated With Sodium-glucose Co-transporter 2 (SGLT2) Inhibitors or Other Antihyperglycemic Agents
12 de abril de 2017 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Incidence of Diabetic Ketoacidosis Among Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Treated With SGLT2 Inhibitors or Other Antihyperglycemic Agents- A Retrospective, Observational, New-User Cohort Study Using 4 Administrative Claims Databases in the US
The purpose of this study is to compare the incidence of diabetic ketoacidosis (DKA) among participants diagnosed with type 2 diabetes mellitus (T2DM) and pair-matched on exposure propensity scores for new use of any sodium-glucose co-transporter 2 inhibitors (SGLT2i) versus new use of various other antihyperglycemic agents (AHAs), combined as one group.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This study will be an overall retrospective, observational, new-user cohort study using 4 large administrative claims databases in the US.
Participants diagnosed with T2DM and initiated on SGLT2i or other AHAs (metformin, sulfonylureas (SU), thiazolidinediones (TZDs), DPP-4 inhibitors (DPP4i), GLP-1 agonists, insulin, and other AHAs) between April 1, 2013 and the end of claims data availability will be included in the study and will be estimated for incidence rates of DKA in the different AHA new-user groups.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
200000
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participants diagnosed with type 2 diabetes mellitus (T2DM) and initiated on sodium-glucose co-transporter 2 inhibitors (SGLT2i) or other Antihyperglycemic Agents (AHAs) were observed.
Descrição
Inclusion Criteria:
- At least 1 antihyperglycemic agents (AHA) prescription (Rx) during the study period, between 4/1/2013 and 9/30/2014.
- Diagnosed of type 2 diabetes mellitus
- Enrollment history of at least 12 months
- Having prescription drug coverage
- Having no prescription of the index drug during the 6 months prior
Exclusion Criteria:
- Participants who receive diagnosis of type1 diabetes mellitus (T1DM) and/or secondary diabetes mellitus (SDM) any time after index date.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Cohort 1
Cohort 1 included participants who were exposed to sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitor (canagliflozin, dapagliflozin and empagliflozin).
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This is an observational study and participants did not receive any intervention in this study.
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Cohort 2
Cohort 2 included participants who were exposed to other non-SGLT2 antihyperglycemic agents (AHA).
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This is an observational study and participants did not receive any intervention in this study.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Number of Participants with a recorded diagnosis of Diabetic Ketoacidosis (DKA)
Prazo: Day 1
|
Day 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
7 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
7 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
21 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR108054
- RRA-15322 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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