Study on Incidence of Diabetic Ketoacidosis Among Participants With Type 2 Diabetes Mellitus Treated With Sodium-glucose Co-transporter 2 (SGLT2) Inhibitors or Other Antihyperglycemic Agents
2017년 4월 12일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
Incidence of Diabetic Ketoacidosis Among Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Treated With SGLT2 Inhibitors or Other Antihyperglycemic Agents- A Retrospective, Observational, New-User Cohort Study Using 4 Administrative Claims Databases in the US
The purpose of this study is to compare the incidence of diabetic ketoacidosis (DKA) among participants diagnosed with type 2 diabetes mellitus (T2DM) and pair-matched on exposure propensity scores for new use of any sodium-glucose co-transporter 2 inhibitors (SGLT2i) versus new use of various other antihyperglycemic agents (AHAs), combined as one group.
연구 개요
상세 설명
This study will be an overall retrospective, observational, new-user cohort study using 4 large administrative claims databases in the US.
Participants diagnosed with T2DM and initiated on SGLT2i or other AHAs (metformin, sulfonylureas (SU), thiazolidinediones (TZDs), DPP-4 inhibitors (DPP4i), GLP-1 agonists, insulin, and other AHAs) between April 1, 2013 and the end of claims data availability will be included in the study and will be estimated for incidence rates of DKA in the different AHA new-user groups.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
200000
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Participants diagnosed with type 2 diabetes mellitus (T2DM) and initiated on sodium-glucose co-transporter 2 inhibitors (SGLT2i) or other Antihyperglycemic Agents (AHAs) were observed.
설명
Inclusion Criteria:
- At least 1 antihyperglycemic agents (AHA) prescription (Rx) during the study period, between 4/1/2013 and 9/30/2014.
- Diagnosed of type 2 diabetes mellitus
- Enrollment history of at least 12 months
- Having prescription drug coverage
- Having no prescription of the index drug during the 6 months prior
Exclusion Criteria:
- Participants who receive diagnosis of type1 diabetes mellitus (T1DM) and/or secondary diabetes mellitus (SDM) any time after index date.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
Cohort 1
Cohort 1 included participants who were exposed to sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitor (canagliflozin, dapagliflozin and empagliflozin).
|
This is an observational study and participants did not receive any intervention in this study.
|
|
Cohort 2
Cohort 2 included participants who were exposed to other non-SGLT2 antihyperglycemic agents (AHA).
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This is an observational study and participants did not receive any intervention in this study.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Number of Participants with a recorded diagnosis of Diabetic Ketoacidosis (DKA)
기간: Day 1
|
Day 1
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 31일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 7일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 17일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
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