Study on Incidence of Diabetic Ketoacidosis Among Participants With Type 2 Diabetes Mellitus Treated With Sodium-glucose Co-transporter 2 (SGLT2) Inhibitors or Other Antihyperglycemic Agents
12 de abril de 2017 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Incidence of Diabetic Ketoacidosis Among Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Treated With SGLT2 Inhibitors or Other Antihyperglycemic Agents- A Retrospective, Observational, New-User Cohort Study Using 4 Administrative Claims Databases in the US
The purpose of this study is to compare the incidence of diabetic ketoacidosis (DKA) among participants diagnosed with type 2 diabetes mellitus (T2DM) and pair-matched on exposure propensity scores for new use of any sodium-glucose co-transporter 2 inhibitors (SGLT2i) versus new use of various other antihyperglycemic agents (AHAs), combined as one group.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This study will be an overall retrospective, observational, new-user cohort study using 4 large administrative claims databases in the US.
Participants diagnosed with T2DM and initiated on SGLT2i or other AHAs (metformin, sulfonylureas (SU), thiazolidinediones (TZDs), DPP-4 inhibitors (DPP4i), GLP-1 agonists, insulin, and other AHAs) between April 1, 2013 and the end of claims data availability will be included in the study and will be estimated for incidence rates of DKA in the different AHA new-user groups.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
200000
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participants diagnosed with type 2 diabetes mellitus (T2DM) and initiated on sodium-glucose co-transporter 2 inhibitors (SGLT2i) or other Antihyperglycemic Agents (AHAs) were observed.
Descripción
Inclusion Criteria:
- At least 1 antihyperglycemic agents (AHA) prescription (Rx) during the study period, between 4/1/2013 and 9/30/2014.
- Diagnosed of type 2 diabetes mellitus
- Enrollment history of at least 12 months
- Having prescription drug coverage
- Having no prescription of the index drug during the 6 months prior
Exclusion Criteria:
- Participants who receive diagnosis of type1 diabetes mellitus (T1DM) and/or secondary diabetes mellitus (SDM) any time after index date.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohort 1
Cohort 1 included participants who were exposed to sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitor (canagliflozin, dapagliflozin and empagliflozin).
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This is an observational study and participants did not receive any intervention in this study.
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Cohort 2
Cohort 2 included participants who were exposed to other non-SGLT2 antihyperglycemic agents (AHA).
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This is an observational study and participants did not receive any intervention in this study.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Number of Participants with a recorded diagnosis of Diabetic Ketoacidosis (DKA)
Periodo de tiempo: Day 1
|
Day 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
7 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
7 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR108054
- RRA-15322 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
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