Impact of Oropharyngeal Administration of Colostrum in the First 48 Hours of Life Term Premature Newborn ≤ 32 Weeks of Amenorrhea (COLOSTRUM)
28 septembre 2020 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Colostrum is the first milk secreted by the mother when the tight junctions of mammary epithelium open, allowing the cellular transport of a multitude of components and immunological protective derivatives of the maternal circulation to the milk, and especially immunoglobulins A type.
Colostrum is not given to preterm neonates.
The assumption behind this work is that the oro pharyngeal administration of colostrum early in preterm infants could help deliver an oral immunotherapy even before the installation of enteral nutrition, through interactions with lymphoid tissues of the oropharynx and the gastrointestinal tract.
This practice would improve the digestive tolerance and the establishment of enteral feeding, the decrease in mucosal inflammatory phenomena, but also to provide any protection against subsequent infections.
Finally, there could be an improvement in the secondary immune tolerance with a decrease in the occurrence of allergic phenomena.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
140
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Nice, France, 06003
- Chu De Nice
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- New premature infant with a term weight ≤ 32 weeks amenorrhea at Nice University Hospital
- Mother seronegative for HIV
Exclusion Criteria:
- Neonates with congenital pathologies immediate prenatal or neonatal diagnosis will not be included.
- Therapy of the mother incompatible with breastfeeding during pregnancy
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Colostrum
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Expérimental: Witness
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Measuring caloric intake (number of days required for the calorie intake)
Délai: 2 days
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number of days required for the calorie intake to 130 kcal / kg / day can be delivered exclusively enterally
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2 days
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Stéphanie DE SMET, Dr, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
5 mai 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
24 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2016
Première publication (Estimation)
8 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-AOI-02
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