- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02650167
Impact of Oropharyngeal Administration of Colostrum in the First 48 Hours of Life Term Premature Newborn ≤ 32 Weeks of Amenorrhea (COLOSTRUM)
2020년 9월 28일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Colostrum is the first milk secreted by the mother when the tight junctions of mammary epithelium open, allowing the cellular transport of a multitude of components and immunological protective derivatives of the maternal circulation to the milk, and especially immunoglobulins A type.
Colostrum is not given to preterm neonates.
The assumption behind this work is that the oro pharyngeal administration of colostrum early in preterm infants could help deliver an oral immunotherapy even before the installation of enteral nutrition, through interactions with lymphoid tissues of the oropharynx and the gastrointestinal tract.
This practice would improve the digestive tolerance and the establishment of enteral feeding, the decrease in mucosal inflammatory phenomena, but also to provide any protection against subsequent infections.
Finally, there could be an improvement in the secondary immune tolerance with a decrease in the occurrence of allergic phenomena.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
140
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nice, 프랑스, 06003
- CHU de Nice
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- New premature infant with a term weight ≤ 32 weeks amenorrhea at Nice University Hospital
- Mother seronegative for HIV
Exclusion Criteria:
- Neonates with congenital pathologies immediate prenatal or neonatal diagnosis will not be included.
- Therapy of the mother incompatible with breastfeeding during pregnancy
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초유
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|
실험적: Witness
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Measuring caloric intake (number of days required for the calorie intake)
기간: 2 days
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number of days required for the calorie intake to 130 kcal / kg / day can be delivered exclusively enterally
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2 days
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Stéphanie DE SMET, Dr, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 27일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 5일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 7일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 28일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
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