- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02650167
Impact of Oropharyngeal Administration of Colostrum in the First 48 Hours of Life Term Premature Newborn ≤ 32 Weeks of Amenorrhea (COLOSTRUM)
28 de setembro de 2020 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Colostrum is the first milk secreted by the mother when the tight junctions of mammary epithelium open, allowing the cellular transport of a multitude of components and immunological protective derivatives of the maternal circulation to the milk, and especially immunoglobulins A type.
Colostrum is not given to preterm neonates.
The assumption behind this work is that the oro pharyngeal administration of colostrum early in preterm infants could help deliver an oral immunotherapy even before the installation of enteral nutrition, through interactions with lymphoid tissues of the oropharynx and the gastrointestinal tract.
This practice would improve the digestive tolerance and the establishment of enteral feeding, the decrease in mucosal inflammatory phenomena, but also to provide any protection against subsequent infections.
Finally, there could be an improvement in the secondary immune tolerance with a decrease in the occurrence of allergic phenomena.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
140
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Nice, França, 06003
- CHU de Nice
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- New premature infant with a term weight ≤ 32 weeks amenorrhea at Nice University Hospital
- Mother seronegative for HIV
Exclusion Criteria:
- Neonates with congenital pathologies immediate prenatal or neonatal diagnosis will not be included.
- Therapy of the mother incompatible with breastfeeding during pregnancy
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Colostro
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Experimental: Witness
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Measuring caloric intake (number of days required for the calorie intake)
Prazo: 2 days
|
number of days required for the calorie intake to 130 kcal / kg / day can be delivered exclusively enterally
|
2 days
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Stéphanie DE SMET, Dr, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
5 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
24 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
8 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-AOI-02
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