Evaluation of EarlySense Home Care Tele-monitoring Device -For Early Detection of Deterioration For Cardiac Patients at Home
1 août 2017 mis à jour par: EarlySense Ltd.
Study Protocol for Evaluation of EarlySense Home Care Tele-monitoring Device - A Contact-Free System for Measuring Heart Rate, Respiratory Rate and Motion For Early Detection of Deterioration For Cardiac Patients at Home
The aim of this study is to evaluate the relevance of the information as provided by the EarlySense Home care Tele-monitoring system can provide relevant flagging information for clinicians to identify the patients at higher risk to proactively assess patients' condition
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Study objectives include:
- Assess if and to what extent the flags provided by EarlySense Home care tele-monitoring provides relevant clinical information that can help case managers / nurses of home care agency to detect patients who need further assessment and perhaps early intervention to minimize hospitalization (re-admission to hospital).
- Use data to further optimize a decision algorithm utilizing changes in physiological data over time (i.e., hours to days) which may identify patients at higher risk for poor outcomes (flagging algorithm).
- Assess the acceptability of the EarlySense Home care device by clinicians
- Assess the acceptability of the EarlySense Home care device by patients at home and their families, in their own home as determined by a provided questioner
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ramat Gan, Israël
- Sheba medical center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Post Cardiac Surgery
La description
Inclusion Criteria:
- Age 21 and up
- Any patient hosted in Shelev with geographically resident over 50 km from Sheba Medical Center/ Shelev
- Patients agrees to sign the consent form and comply with study protocol.
Exclusion Criteria:
- Patients do not agree to sign the consent form
- Planned readmission within 30 days of discharge from hospital
- Going home to hospice care.
- Patients with cognitive constraints or disabilities
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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To evaluate if Alerts and Flags generated by the EarlySense Home Care System, could have potentially prevented readmission to hospitals, and providing better care at home, for post cardiac surgery patients
Délai: 30 days
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Evaluate the usability of Home Monitoring System for Heart Rate (BPM), in providing help to nurses, evaluating the overall clinical situation of post cardiac petients at home
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30 days
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To evaluate if Alerts and Flags generated by the EarlySense Home Care System, could have potentially prevented readmission to hospitals, and providing better care at home, for post cardiac surgery patients
Délai: 30 days
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Evaluate the usability of Home Monitoring System for Respiratory Rate (Br./min), in providing help to nurses, evaluating the overall clinical situation of post cardiac petients at home
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30 days
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To evaluate if Alerts and Flags generated by the EarlySense Home Care System, could have potentially prevented readmission to hospitals, and providing better care at home, for post cardiac surgery patients
Délai: 30 days
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Evaluate the usability of Home Monitoring System for activity indication such asnumber of bed exits during nighttime in providing help to nurses, evaluating the overall clinical situation of post cardiac petients at home
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30 days
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To evaluate if Alerts and Flags generated by the EarlySense Home Care System, could have potentially prevented readmission to hospitals, and providing better care at home, for post cardiac surgery patients
Délai: 30 days
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Evaluate the usability of Home Monitoring System activity indication such as number of hours spent in bed during the day in providing help to nurses, evaluating the overall clinical situation of post cardiac petients at home
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30 days
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2016
Première publication (Estimation)
21 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2017
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CLN-H-003-2013
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .