Evaluation of EarlySense Home Care Tele-monitoring Device -For Early Detection of Deterioration For Cardiac Patients at Home
1 de agosto de 2017 actualizado por: EarlySense Ltd.
Study Protocol for Evaluation of EarlySense Home Care Tele-monitoring Device - A Contact-Free System for Measuring Heart Rate, Respiratory Rate and Motion For Early Detection of Deterioration For Cardiac Patients at Home
The aim of this study is to evaluate the relevance of the information as provided by the EarlySense Home care Tele-monitoring system can provide relevant flagging information for clinicians to identify the patients at higher risk to proactively assess patients' condition
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Study objectives include:
- Assess if and to what extent the flags provided by EarlySense Home care tele-monitoring provides relevant clinical information that can help case managers / nurses of home care agency to detect patients who need further assessment and perhaps early intervention to minimize hospitalization (re-admission to hospital).
- Use data to further optimize a decision algorithm utilizing changes in physiological data over time (i.e., hours to days) which may identify patients at higher risk for poor outcomes (flagging algorithm).
- Assess the acceptability of the EarlySense Home care device by clinicians
- Assess the acceptability of the EarlySense Home care device by patients at home and their families, in their own home as determined by a provided questioner
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ramat Gan, Israel
- Sheba Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Post Cardiac Surgery
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age 21 and up
- Any patient hosted in Shelev with geographically resident over 50 km from Sheba Medical Center/ Shelev
- Patients agrees to sign the consent form and comply with study protocol.
Exclusion Criteria:
- Patients do not agree to sign the consent form
- Planned readmission within 30 days of discharge from hospital
- Going home to hospice care.
- Patients with cognitive constraints or disabilities
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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To evaluate if Alerts and Flags generated by the EarlySense Home Care System, could have potentially prevented readmission to hospitals, and providing better care at home, for post cardiac surgery patients
Periodo de tiempo: 30 days
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Evaluate the usability of Home Monitoring System for Heart Rate (BPM), in providing help to nurses, evaluating the overall clinical situation of post cardiac petients at home
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30 days
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To evaluate if Alerts and Flags generated by the EarlySense Home Care System, could have potentially prevented readmission to hospitals, and providing better care at home, for post cardiac surgery patients
Periodo de tiempo: 30 days
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Evaluate the usability of Home Monitoring System for Respiratory Rate (Br./min), in providing help to nurses, evaluating the overall clinical situation of post cardiac petients at home
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30 days
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To evaluate if Alerts and Flags generated by the EarlySense Home Care System, could have potentially prevented readmission to hospitals, and providing better care at home, for post cardiac surgery patients
Periodo de tiempo: 30 days
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Evaluate the usability of Home Monitoring System for activity indication such asnumber of bed exits during nighttime in providing help to nurses, evaluating the overall clinical situation of post cardiac petients at home
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30 days
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To evaluate if Alerts and Flags generated by the EarlySense Home Care System, could have potentially prevented readmission to hospitals, and providing better care at home, for post cardiac surgery patients
Periodo de tiempo: 30 days
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Evaluate the usability of Home Monitoring System activity indication such as number of hours spent in bed during the day in providing help to nurses, evaluating the overall clinical situation of post cardiac petients at home
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30 days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CLN-H-003-2013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .