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Evaluation of EarlySense Home Care Tele-monitoring Device -For Early Detection of Deterioration For Cardiac Patients at Home

1. August 2017 aktualisiert von: EarlySense Ltd.

Study Protocol for Evaluation of EarlySense Home Care Tele-monitoring Device - A Contact-Free System for Measuring Heart Rate, Respiratory Rate and Motion For Early Detection of Deterioration For Cardiac Patients at Home

The aim of this study is to evaluate the relevance of the information as provided by the EarlySense Home care Tele-monitoring system can provide relevant flagging information for clinicians to identify the patients at higher risk to proactively assess patients' condition

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Study objectives include:

  1. Assess if and to what extent the flags provided by EarlySense Home care tele-monitoring provides relevant clinical information that can help case managers / nurses of home care agency to detect patients who need further assessment and perhaps early intervention to minimize hospitalization (re-admission to hospital).
  2. Use data to further optimize a decision algorithm utilizing changes in physiological data over time (i.e., hours to days) which may identify patients at higher risk for poor outcomes (flagging algorithm).
  3. Assess the acceptability of the EarlySense Home care device by clinicians
  4. Assess the acceptability of the EarlySense Home care device by patients at home and their families, in their own home as determined by a provided questioner

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Post Cardiac Surgery

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age 21 and up
  • Any patient hosted in Shelev with geographically resident over 50 km from Sheba Medical Center/ Shelev
  • Patients agrees to sign the consent form and comply with study protocol.

Exclusion Criteria:

  • Patients do not agree to sign the consent form
  • Planned readmission within 30 days of discharge from hospital
  • Going home to hospice care.
  • Patients with cognitive constraints or disabilities

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
To evaluate if Alerts and Flags generated by the EarlySense Home Care System, could have potentially prevented readmission to hospitals, and providing better care at home, for post cardiac surgery patients
Zeitfenster: 30 days
Evaluate the usability of Home Monitoring System for Heart Rate (BPM), in providing help to nurses, evaluating the overall clinical situation of post cardiac petients at home
30 days
To evaluate if Alerts and Flags generated by the EarlySense Home Care System, could have potentially prevented readmission to hospitals, and providing better care at home, for post cardiac surgery patients
Zeitfenster: 30 days
Evaluate the usability of Home Monitoring System for Respiratory Rate (Br./min), in providing help to nurses, evaluating the overall clinical situation of post cardiac petients at home
30 days
To evaluate if Alerts and Flags generated by the EarlySense Home Care System, could have potentially prevented readmission to hospitals, and providing better care at home, for post cardiac surgery patients
Zeitfenster: 30 days
Evaluate the usability of Home Monitoring System for activity indication such asnumber of bed exits during nighttime in providing help to nurses, evaluating the overall clinical situation of post cardiac petients at home
30 days
To evaluate if Alerts and Flags generated by the EarlySense Home Care System, could have potentially prevented readmission to hospitals, and providing better care at home, for post cardiac surgery patients
Zeitfenster: 30 days
Evaluate the usability of Home Monitoring System activity indication such as number of hours spent in bed during the day in providing help to nurses, evaluating the overall clinical situation of post cardiac petients at home
30 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EarlySense Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLN-H-003-2013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

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