Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluation of EarlySense Home Care Tele-monitoring Device -For Early Detection of Deterioration For Cardiac Patients at Home

1 augustus 2017 bijgewerkt door: EarlySense Ltd.

Study Protocol for Evaluation of EarlySense Home Care Tele-monitoring Device - A Contact-Free System for Measuring Heart Rate, Respiratory Rate and Motion For Early Detection of Deterioration For Cardiac Patients at Home

The aim of this study is to evaluate the relevance of the information as provided by the EarlySense Home care Tele-monitoring system can provide relevant flagging information for clinicians to identify the patients at higher risk to proactively assess patients' condition

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Post Cardiale Chirurgie

Gedetailleerde beschrijving

Study objectives include:

Assess if and to what extent the flags provided by EarlySense Home care tele-monitoring provides relevant clinical information that can help case managers / nurses of home care agency to detect patients who need further assessment and perhaps early intervention to minimize hospitalization (re-admission to hospital).
Use data to further optimize a decision algorithm utilizing changes in physiological data over time (i.e., hours to days) which may identify patients at higher risk for poor outcomes (flagging algorithm).
Assess the acceptability of the EarlySense Home care device by clinicians
Assess the acceptability of the EarlySense Home care device by patients at home and their families, in their own home as determined by a provided questioner

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Israël
- - Ramat Gan, Israël
    - Sheba Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Post Cardiac Surgery

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Age 21 and up
Any patient hosted in Shelev with geographically resident over 50 km from Sheba Medical Center/ Shelev
Patients agrees to sign the consent form and comply with study protocol.

Exclusion Criteria:

Patients do not agree to sign the consent form
Planned readmission within 30 days of discharge from hospital
Going home to hospice care.
Patients with cognitive constraints or disabilities

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
To evaluate if Alerts and Flags generated by the EarlySense Home Care System, could have potentially prevented readmission to hospitals, and providing better care at home, for post cardiac surgery patients Tijdsspanne: 30 days	Evaluate the usability of Home Monitoring System for Heart Rate (BPM), in providing help to nurses, evaluating the overall clinical situation of post cardiac petients at home	30 days
To evaluate if Alerts and Flags generated by the EarlySense Home Care System, could have potentially prevented readmission to hospitals, and providing better care at home, for post cardiac surgery patients Tijdsspanne: 30 days	Evaluate the usability of Home Monitoring System for Respiratory Rate (Br./min), in providing help to nurses, evaluating the overall clinical situation of post cardiac petients at home	30 days
To evaluate if Alerts and Flags generated by the EarlySense Home Care System, could have potentially prevented readmission to hospitals, and providing better care at home, for post cardiac surgery patients Tijdsspanne: 30 days	Evaluate the usability of Home Monitoring System for activity indication such asnumber of bed exits during nighttime in providing help to nurses, evaluating the overall clinical situation of post cardiac petients at home	30 days
To evaluate if Alerts and Flags generated by the EarlySense Home Care System, could have potentially prevented readmission to hospitals, and providing better care at home, for post cardiac surgery patients Tijdsspanne: 30 days	Evaluate the usability of Home Monitoring System activity indication such as number of hours spent in bed during the day in providing help to nurses, evaluating the overall clinical situation of post cardiac petients at home	30 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EarlySense Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

CLN-H-003-2013

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Post Cardiale Chirurgie

Tufts Medical Center
Respiratory Motion, Inc.

Voltooid

Evaluatie van niet-invasieve ademhalingsvolumemonitor

Monitoring voor Low Minute Ventilation Post Surgery

Verenigde Staten
University of California, San Francisco
E-DA Hospital

Beëindigd

Rosuvastatine interetnische PK-studie (RST)

Farmacokinetiek van statines Pre en Post Gastric Bypass Surgery

Verenigde Staten, Taiwan
Rambam Health Care Campus

Onbekend

Perioperatief beheer van patiënten met cardiale implanteerbare elektronische apparaten (MAGNET)

CARDIAC PACEMAKERS DEFIBRILLATOR ELEKTROMAGNETISCH

Israël
Amit N. Patel MD MS

Onbekend

Evaluatie van de behandeling van thoracale en cardiovasculaire aandoeningen met biologische therapie: ClinicalCellRegistry.Com

Cardiovasculaire systeemziekten (& [Cardiac])

Verenigde Staten
Abbott Medical Devices

Beëindigd

SENSE-onderzoek (subcutane en epidurale neuromodulatiesysteemevaluatie). (SENSE)

Onderrug pijn | Failed Back Surgery Syndroom | Post-laminectomiesyndroom

Verenigde Staten
University of Liege

Voltooid

Piek systolische globale longitudinale belasting en laag cardiaal outputsyndroom na hartchirurgie

Low Cardiac Output Syndroom na hartchirurgie bij volwassenen
Medtronic Bakken Research Center

Voltooid

Preventie van progressieve ventriculaire disfunctie bij pacemakerpatiënten (Prevent-HF)

Cardiac Pacing Indication classI/IIa Conform AHA/ACC

Spanje
Klinikum Ludwigshafen
Klinikum der Stadt Ludwigshafen, Department of Anesthesiology and Intensive... en andere medewerkers

Voltooid

Hoeveel cardiale output is genoeg?

Low Cardiac Output-syndroom

Duitsland
Peking University First Hospital

Voltooid

MACE en eerste operatiekamer systolische bloeddruk bij patiënten die niet-cardiale chirurgie ondergaan Gevolgen voor de hypertensiedrempel

Major Adverse Cardiac-cerebral-nier Event
Università Vita-Salute San Raffaele

Voltooid

Levosimendan bij hoogrisicopatiënten die een hartoperatie ondergaan (CHEETAH)

Low Cardiac Output-syndroom

Italië, Brazilië, Russische Federatie