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Comparison of Tai Chi and Pulmonary Rehabilitation on the Effect of Indacaterol in Treatment naïve COPD Participants

12 octobre 2016 mis à jour par: Yuan-Ming Luo

State Key Laboratory of Respiratory Disease

Tai-Chi may be a beneficial form of rehabilitation which is acceptable to the Chinese population but no data exist concerning metabolic responses to Tai-Chi in COPD patients. Investigators conduct an Randomized controlled trial to evaluate the synergistic effect of a Long acting β2-agonists with Tai-Chi as a culturally acceptable form of PR in the Asian population. Classical western style pulmonary rehabilitation will serve as a comparator Investigators propose a prospective randomized controlled trial in which 120 bronchodilator naïve participants (Age 40-80 with GOLD II-IV COPD (post-bronchodilator FEV1 ≥ 25% and <80 % of the predicted normal, and a post-bronchodilator FEV1/FVC < 0.70) are randomized to receive a 26 weeks course of Indacaterol with either Tai-Chi or conventional Pulmonary Rehabilitation. Only participants who are residents in Xingning city (Guangdong Province, China) will be recruited.

Both Tai-Chi and pulmonary rehabilitation will be given by qualified instructors at a rural location in southern China (Xingning). A qualified UK Physiotherapist will also be involved in the management of pulmonary rehabilitation program to further make sure the high quality of pulmonary rehabilitation has been applied. Both arm participants will also receive in an open label fashion Indacaterol 150µg qd. for 6 months giving 2 therapy groups (Tai-Chi/Indacaterol, pulmonary rehabilitation/Indacaterol). The primary endpoint of this study is change in SGRQ between Tai-Chi/Indacaterol and pulmonary rehabilitation/Indacaterol at 14 weeks after entry and the secondary endpoints are change in FEV1% and six minute walk distance. the planned recruitment will be 120 with a view to obtaining 100 completers. The investigators propose the study starts on 31 Dec 2014 and completes on 30 June, 2016.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Meizhou, Guangdong, Chine
        • Xing-Ning Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. bronchodilator naïve patients
  2. Age 40-80 with GOLD II-IV COPD (post-bronchodilator FEV1 ≥ 25% and <80 % of the predicted normal, and a post-bronchodilator FEV1/FVC < 0.70)
  3. patients who are residents in Xingning city (Guangdong Province, China) will be recruited.

Exclusion Criteria:

  1. Patients currently or previous on any type of Tai Chi exercise or pulmonary rehabilitation
  2. Patients with a history of malignancy of any organ system treated or untreated, within the past 5 years.
  3. Patients with clinically significant renal, cardiovascular, neurological, metabolism, immunological, psychiatric, gastrointestinal, hepatic, or haematological abnormalities.
  4. Patients with concomitant pulmonary disease (e.g. asthma, lung fibrosis, primary bronchiectasis, sarcoidosis, interstitial lung disorder, tuberculosis)
  5. Patients with obesity (BMI> 40 kg/m2).
  6. Patients requiring long term oxygen therapy (> 12 h a day) on a daily basis for chronic hypoxemia or recovering from acute exacerbation less than 6 weeks.
  7. Patients with Asthma.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Tai-Chi group
Tai-Chi exercise plus Indacaterol 150ug/day
Participants perform Tai-chi exercise 5 days/week and take indacaterol 150ug/day for 24 weeks
Comparateur placebo: Pulmonary rehabilitation group
Conventional exercise plus Indacaterol 150ug/day
Participants perform conventional exercise 5 days/week and take indacaterol 150ug/day for 24 weeks

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
change in St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Délai: 14 weeks after intervention
14 weeks after intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yuan-Ming Luo, PhD, The Affiliated Hospital og Guangzhou Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2016

Première publication (Estimation)

27 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CQAB149BCN01T

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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