- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02665130
Comparison of Tai Chi and Pulmonary Rehabilitation on the Effect of Indacaterol in Treatment naïve COPD Participants
State Key Laboratory of Respiratory Disease
Tai-Chi may be a beneficial form of rehabilitation which is acceptable to the Chinese population but no data exist concerning metabolic responses to Tai-Chi in COPD patients. Investigators conduct an Randomized controlled trial to evaluate the synergistic effect of a Long acting β2-agonists with Tai-Chi as a culturally acceptable form of PR in the Asian population. Classical western style pulmonary rehabilitation will serve as a comparator Investigators propose a prospective randomized controlled trial in which 120 bronchodilator naïve participants (Age 40-80 with GOLD II-IV COPD (post-bronchodilator FEV1 ≥ 25% and <80 % of the predicted normal, and a post-bronchodilator FEV1/FVC < 0.70) are randomized to receive a 26 weeks course of Indacaterol with either Tai-Chi or conventional Pulmonary Rehabilitation. Only participants who are residents in Xingning city (Guangdong Province, China) will be recruited.
Both Tai-Chi and pulmonary rehabilitation will be given by qualified instructors at a rural location in southern China (Xingning). A qualified UK Physiotherapist will also be involved in the management of pulmonary rehabilitation program to further make sure the high quality of pulmonary rehabilitation has been applied. Both arm participants will also receive in an open label fashion Indacaterol 150µg qd. for 6 months giving 2 therapy groups (Tai-Chi/Indacaterol, pulmonary rehabilitation/Indacaterol). The primary endpoint of this study is change in SGRQ between Tai-Chi/Indacaterol and pulmonary rehabilitation/Indacaterol at 14 weeks after entry and the secondary endpoints are change in FEV1% and six minute walk distance. the planned recruitment will be 120 with a view to obtaining 100 completers. The investigators propose the study starts on 31 Dec 2014 and completes on 30 June, 2016.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Meizhou, Guangdong, Čína
- Xing-Ning Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- bronchodilator naïve patients
- Age 40-80 with GOLD II-IV COPD (post-bronchodilator FEV1 ≥ 25% and <80 % of the predicted normal, and a post-bronchodilator FEV1/FVC < 0.70)
- patients who are residents in Xingning city (Guangdong Province, China) will be recruited.
Exclusion Criteria:
- Patients currently or previous on any type of Tai Chi exercise or pulmonary rehabilitation
- Patients with a history of malignancy of any organ system treated or untreated, within the past 5 years.
- Patients with clinically significant renal, cardiovascular, neurological, metabolism, immunological, psychiatric, gastrointestinal, hepatic, or haematological abnormalities.
- Patients with concomitant pulmonary disease (e.g. asthma, lung fibrosis, primary bronchiectasis, sarcoidosis, interstitial lung disorder, tuberculosis)
- Patients with obesity (BMI> 40 kg/m2).
- Patients requiring long term oxygen therapy (> 12 h a day) on a daily basis for chronic hypoxemia or recovering from acute exacerbation less than 6 weeks.
- Patients with Asthma.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Tai-Chi group
Tai-Chi exercise plus Indacaterol 150ug/day
|
Participants perform Tai-chi exercise 5 days/week and take indacaterol 150ug/day for 24 weeks
|
|
Komparátor placeba: Pulmonary rehabilitation group
Conventional exercise plus Indacaterol 150ug/day
|
Participants perform conventional exercise 5 days/week and take indacaterol 150ug/day for 24 weeks
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
change in St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Časové okno: 14 weeks after intervention
|
14 weeks after intervention
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yuan-Ming Luo, PhD, The Affiliated Hospital og Guangzhou Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CQAB149BCN01T
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tai-chi plus Indacaterol
-
Harvard University Faculty of MedicineBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's HospitalDokončeno
-
Lidian ChenPeking University Third HospitalZatím nenabíráme
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineZatím nenabírámeKvalita života | Dialýza; Komplikace | Čínská medicína
-
Jinan University GuangzhouChaozhou Special Education SchoolAktivní, ne náborPorucha autistického spektra (ASDČína
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončeno
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Science Council, TaiwanDokončeno
-
Tufts Medical CenterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Dokončeno
-
Sheba Medical CenterTel Aviv UniversityStaženoRakovina vaječníků | Primární peritoneální rakovina | Jiné gynekologické rakovinyIzrael
-
Hartford HospitalNábor
-
Texas Tech University Health Sciences CenterDokončeno