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Comparison of Tai Chi and Pulmonary Rehabilitation on the Effect of Indacaterol in Treatment naïve COPD Participants

12. Oktober 2016 aktualisiert von: Yuan-Ming Luo

State Key Laboratory of Respiratory Disease

Tai-Chi may be a beneficial form of rehabilitation which is acceptable to the Chinese population but no data exist concerning metabolic responses to Tai-Chi in COPD patients. Investigators conduct an Randomized controlled trial to evaluate the synergistic effect of a Long acting β2-agonists with Tai-Chi as a culturally acceptable form of PR in the Asian population. Classical western style pulmonary rehabilitation will serve as a comparator Investigators propose a prospective randomized controlled trial in which 120 bronchodilator naïve participants (Age 40-80 with GOLD II-IV COPD (post-bronchodilator FEV1 ≥ 25% and <80 % of the predicted normal, and a post-bronchodilator FEV1/FVC < 0.70) are randomized to receive a 26 weeks course of Indacaterol with either Tai-Chi or conventional Pulmonary Rehabilitation. Only participants who are residents in Xingning city (Guangdong Province, China) will be recruited.

Both Tai-Chi and pulmonary rehabilitation will be given by qualified instructors at a rural location in southern China (Xingning). A qualified UK Physiotherapist will also be involved in the management of pulmonary rehabilitation program to further make sure the high quality of pulmonary rehabilitation has been applied. Both arm participants will also receive in an open label fashion Indacaterol 150µg qd. for 6 months giving 2 therapy groups (Tai-Chi/Indacaterol, pulmonary rehabilitation/Indacaterol). The primary endpoint of this study is change in SGRQ between Tai-Chi/Indacaterol and pulmonary rehabilitation/Indacaterol at 14 weeks after entry and the secondary endpoints are change in FEV1% and six minute walk distance. the planned recruitment will be 120 with a view to obtaining 100 completers. The investigators propose the study starts on 31 Dec 2014 and completes on 30 June, 2016.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Meizhou, Guangdong, China
        • Xing-Ning Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. bronchodilator naïve patients
  2. Age 40-80 with GOLD II-IV COPD (post-bronchodilator FEV1 ≥ 25% and <80 % of the predicted normal, and a post-bronchodilator FEV1/FVC < 0.70)
  3. patients who are residents in Xingning city (Guangdong Province, China) will be recruited.

Exclusion Criteria:

  1. Patients currently or previous on any type of Tai Chi exercise or pulmonary rehabilitation
  2. Patients with a history of malignancy of any organ system treated or untreated, within the past 5 years.
  3. Patients with clinically significant renal, cardiovascular, neurological, metabolism, immunological, psychiatric, gastrointestinal, hepatic, or haematological abnormalities.
  4. Patients with concomitant pulmonary disease (e.g. asthma, lung fibrosis, primary bronchiectasis, sarcoidosis, interstitial lung disorder, tuberculosis)
  5. Patients with obesity (BMI> 40 kg/m2).
  6. Patients requiring long term oxygen therapy (> 12 h a day) on a daily basis for chronic hypoxemia or recovering from acute exacerbation less than 6 weeks.
  7. Patients with Asthma.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tai-Chi group
Tai-Chi exercise plus Indacaterol 150ug/day
Sonstiges: Tai-chi plus Indacaterol
Participants perform Tai-chi exercise 5 days/week and take indacaterol 150ug/day for 24 weeks
Placebo-Komparator: Pulmonary rehabilitation group
Conventional exercise plus Indacaterol 150ug/day
Sonstiges: Pulmonary rehabilitation plus Indacaterol
Participants perform conventional exercise 5 days/week and take indacaterol 150ug/day for 24 weeks

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
change in St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Zeitfenster: 14 weeks after intervention
14 weeks after intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yuan-Ming Luo

Ermittler

  • Hauptermittler: Yuan-Ming Luo, PhD, The Affiliated Hospital og Guangzhou Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CQAB149BCN01T

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

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