Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Comparison of Tai Chi and Pulmonary Rehabilitation on the Effect of Indacaterol in Treatment naïve COPD Participants

12 oktober 2016 bijgewerkt door: Yuan-Ming Luo

State Key Laboratory of Respiratory Disease

Tai-Chi may be a beneficial form of rehabilitation which is acceptable to the Chinese population but no data exist concerning metabolic responses to Tai-Chi in COPD patients. Investigators conduct an Randomized controlled trial to evaluate the synergistic effect of a Long acting β2-agonists with Tai-Chi as a culturally acceptable form of PR in the Asian population. Classical western style pulmonary rehabilitation will serve as a comparator Investigators propose a prospective randomized controlled trial in which 120 bronchodilator naïve participants (Age 40-80 with GOLD II-IV COPD (post-bronchodilator FEV1 ≥ 25% and <80 % of the predicted normal, and a post-bronchodilator FEV1/FVC < 0.70) are randomized to receive a 26 weeks course of Indacaterol with either Tai-Chi or conventional Pulmonary Rehabilitation. Only participants who are residents in Xingning city (Guangdong Province, China) will be recruited.

Both Tai-Chi and pulmonary rehabilitation will be given by qualified instructors at a rural location in southern China (Xingning). A qualified UK Physiotherapist will also be involved in the management of pulmonary rehabilitation program to further make sure the high quality of pulmonary rehabilitation has been applied. Both arm participants will also receive in an open label fashion Indacaterol 150µg qd. for 6 months giving 2 therapy groups (Tai-Chi/Indacaterol, pulmonary rehabilitation/Indacaterol). The primary endpoint of this study is change in SGRQ between Tai-Chi/Indacaterol and pulmonary rehabilitation/Indacaterol at 14 weeks after entry and the secondary endpoints are change in FEV1% and six minute walk distance. the planned recruitment will be 120 with a view to obtaining 100 completers. The investigators propose the study starts on 31 Dec 2014 and completes on 30 June, 2016.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Meizhou, Guangdong, China
        • Xing-Ning Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. bronchodilator naïve patients
  2. Age 40-80 with GOLD II-IV COPD (post-bronchodilator FEV1 ≥ 25% and <80 % of the predicted normal, and a post-bronchodilator FEV1/FVC < 0.70)
  3. patients who are residents in Xingning city (Guangdong Province, China) will be recruited.

Exclusion Criteria:

  1. Patients currently or previous on any type of Tai Chi exercise or pulmonary rehabilitation
  2. Patients with a history of malignancy of any organ system treated or untreated, within the past 5 years.
  3. Patients with clinically significant renal, cardiovascular, neurological, metabolism, immunological, psychiatric, gastrointestinal, hepatic, or haematological abnormalities.
  4. Patients with concomitant pulmonary disease (e.g. asthma, lung fibrosis, primary bronchiectasis, sarcoidosis, interstitial lung disorder, tuberculosis)
  5. Patients with obesity (BMI> 40 kg/m2).
  6. Patients requiring long term oxygen therapy (> 12 h a day) on a daily basis for chronic hypoxemia or recovering from acute exacerbation less than 6 weeks.
  7. Patients with Asthma.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Tai-Chi group
Tai-Chi exercise plus Indacaterol 150ug/day
Participants perform Tai-chi exercise 5 days/week and take indacaterol 150ug/day for 24 weeks
Placebo-vergelijker: Pulmonary rehabilitation group
Conventional exercise plus Indacaterol 150ug/day
Participants perform conventional exercise 5 days/week and take indacaterol 150ug/day for 24 weeks

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
change in St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tijdsspanne: 14 weeks after intervention
14 weeks after intervention

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yuan-Ming Luo, PhD, The Affiliated Hospital og Guangzhou Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CQAB149BCN01T

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tai-chi plus Indacaterol

3
Abonneren