- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02665299
Plasma ctDNA in Patients Undergoing Diagnostic Colonoscopy
16 août 2017 mis à jour par: Pathway Genomics
Determination of the Utility of Plasma Circulating Tumor DNA (ctDNA) Measurements for the Detection of Colon Cancer in Patients Undergoing Diagnostic Colonoscopy
When the DNA inside of human cells undergoes certain alterations (mutations), the cells may develop into a cancer.
The cancer cells may shed this DNA into the blood stream.
This circulating tumor DNA (ctDNA) can be detected by very sensitive, specialized laboratory tests.
Measurement of ctDNA has been shown to be useful for following patients with known cancer.
It has also been found in the circulation of some patients with early stage cancer.
The purpose of this study is to examine blood specimens for the presence of ctDNA in individuals without known cancer who are scheduled to undergo a screening or diagnostic colonoscopy in order to see if the ctDNA test can detect a cancer or precancerous condition at a very early stage before the patient becomes symptomatic.
The results of this study should help define the role of ctDNA in the detection of early stage colon cancer and to define how sensitive it is (i.e.
how well it picks up cancer when it is present) and how specific it is (i.e.
how often is ctDNA found in patients with benign diseases or no abnormalities).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
After the participants have undergone the informed consent process, they will have 30 milliliters (approximately two tablespoons) of blood drawn.
This will be done prior to their scheduled screening or diagnostic colonoscopy.
If the patient has indicated a desire to receive the results of their test, they will receive a written description, as will their primary care physician.
The patients will be contacted yearly for up to 5 years by the study staff to learn whether they have been found to have a diagnosis of colon or other cancer.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
206
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Diego, California, États-Unis, 92121
- Pathway Genomics
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Individuals 18 years of age or older without a prior diagnosis of cancer who are scheduled to undergo a screening or diagnostic colonoscopy by Dr. Phillip Fleshner.
La description
Inclusion Criteria: .
- 18 years of age or older who are scheduled to undergo a screening or diagnostic colonoscopy by Dr. Phillip Fleshner
Exclusion Criteria:
- Prior history of cancer excluding basal cell carcinoma of the skin
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Utility of plasma ctDNA measurements to detect colon cancer or precancerous conditions.
Délai: 1 year
|
Correlation between plasma ctDNA results and any pathology found at time of diagnostic colonoscopy.
Determination of true positive, false positive and predictive values for using ctDNA measurements to detect colon cancer and precancerous conditions.
|
1 year
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Determination of incident rate of new colon or other cancers in patients who underwent initial measurement of ctDNA
Délai: 5 years
|
Subjects will be contacted yearly to obtain follow-up information regarding the development of colon or other cancer in order to see if the initial ctDNA measurement detected the cancer before it became clinically apparent.
|
5 years
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Glenn D Braunstein, MD, Pathway Genomics
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2016
Première publication (Estimation)
27 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Tumeurs intestinales
- Tumeurs colorectales
- Polypes
- Polypes intestinaux
- Adénome
- Polypes coliques
- Tumeurs du côlon
Autres numéros d'identification d'étude
- Pathway Genomics 005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Data will be shared with the participants and their primary care physician
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Cancer du colon
-
Yale UniversityComplété
-
Military University Hospital, PragueUniversity Hospital Olomouc; Masaryk UniversityRecrutementPolypes | Cancer du colonTchéquie
-
Hiroki YamaueKatsunari TakifujiInconnue
-
National Cancer Institute (NCI)ComplétéCancer rectal | Cancer du colon | État précancéreuxÉtats-Unis
-
National Cancer Institute (NCI)ComplétéCancer rectal | Cancer du colon | État précancéreuxÉtats-Unis
-
Rambam Health Care CampusInconnue
-
Chonnam National University HospitalComplétéCancer du colonCorée, République de
-
Istanbul UniversityInconnueCANCER DU COLONTurquie
-
Yonsei UniversityComplétéCancer du colonCorée, République de
-
Istituto Clinico HumanitasComplétéCancer du colonItalie