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Plasma ctDNA in Patients Undergoing Diagnostic Colonoscopy

16. August 2017 aktualisiert von: Pathway Genomics

Determination of the Utility of Plasma Circulating Tumor DNA (ctDNA) Measurements for the Detection of Colon Cancer in Patients Undergoing Diagnostic Colonoscopy

When the DNA inside of human cells undergoes certain alterations (mutations), the cells may develop into a cancer. The cancer cells may shed this DNA into the blood stream. This circulating tumor DNA (ctDNA) can be detected by very sensitive, specialized laboratory tests. Measurement of ctDNA has been shown to be useful for following patients with known cancer. It has also been found in the circulation of some patients with early stage cancer. The purpose of this study is to examine blood specimens for the presence of ctDNA in individuals without known cancer who are scheduled to undergo a screening or diagnostic colonoscopy in order to see if the ctDNA test can detect a cancer or precancerous condition at a very early stage before the patient becomes symptomatic. The results of this study should help define the role of ctDNA in the detection of early stage colon cancer and to define how sensitive it is (i.e. how well it picks up cancer when it is present) and how specific it is (i.e. how often is ctDNA found in patients with benign diseases or no abnormalities).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

After the participants have undergone the informed consent process, they will have 30 milliliters (approximately two tablespoons) of blood drawn. This will be done prior to their scheduled screening or diagnostic colonoscopy. If the patient has indicated a desire to receive the results of their test, they will receive a written description, as will their primary care physician. The patients will be contacted yearly for up to 5 years by the study staff to learn whether they have been found to have a diagnosis of colon or other cancer.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

206

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • Pathway Genomics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Individuals 18 years of age or older without a prior diagnosis of cancer who are scheduled to undergo a screening or diagnostic colonoscopy by Dr. Phillip Fleshner.

Beschreibung

Inclusion Criteria: .

  • 18 years of age or older who are scheduled to undergo a screening or diagnostic colonoscopy by Dr. Phillip Fleshner

Exclusion Criteria:

  • Prior history of cancer excluding basal cell carcinoma of the skin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Utility of plasma ctDNA measurements to detect colon cancer or precancerous conditions.
Zeitfenster: 1 year
Correlation between plasma ctDNA results and any pathology found at time of diagnostic colonoscopy. Determination of true positive, false positive and predictive values for using ctDNA measurements to detect colon cancer and precancerous conditions.
1 year

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Determination of incident rate of new colon or other cancers in patients who underwent initial measurement of ctDNA
Zeitfenster: 5 years
Subjects will be contacted yearly to obtain follow-up information regarding the development of colon or other cancer in order to see if the initial ctDNA measurement detected the cancer before it became clinically apparent.
5 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pathway Genomics

Ermittler

  • Hauptermittler: Glenn D Braunstein, MD, Pathway Genomics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pathway Genomics 005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Data will be shared with the participants and their primary care physician

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