- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02738073
Effects of Tranexamic Acid on Blood Loss and Transfusion Requirement Following Hip Fracture
8 avril 2016 mis à jour par: Rothman Institute Orthopaedics
Tranexamic acid (TA) inhibits fibrinolysis by binding to lysine binding-sites of plasminogen to fibrin.
Fibrinolysis is stimulated by surgical trauma, and the administration of TA has been shown effective in decreasing blood loss both intra-operatively and in the immediate post-operative period in elective hip and knee arthroplasty patients.
Both the timing and dosing of TA has been investigated in these patients.
Subsequent blood transfusion rate has also been shown to decrease as result of TA administration.
Despite the support for TA utilization that exists in the arthroplasty literature, the data is scarce regarding its administration during surgical treatment of hip fractures.
This is patient population who is at high risk for transfusion due to symptomatic post-operative anemia.
This study aims to investigate whether TA's advantageous effects in the arthroplasty patient population can be extrapolated to the more unstable, heterogeneous hip fracture patient population.
If the study is able to show a difference in blood loss and transfusion requirement, the long term implications of this with regards to cost and mortality can be significant.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, États-Unis, 19010
- Recrutement
- Bryn Mawr Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
Patients admitted to Bryn Mawr Hospital with fracture of the femoral neck, intertrochanteric region, or subtrochanteric region of the femur will be considered for the study.
Exclusion Criteria:
Exclusion criteria include
- age under 18
- allergy to TA
- known current or history of venous thromboembolism (VTE)
- history of known coagulopathy or bleeding disorder
- current subarachnoid hemorrhage
- previous history of seizures
- current use of estrogen/progesterone therapy
- renal failure defined as creatinine clearance less than 30 ml/min4
- multiple fractures
- pregnant or breastfeeding women
- planned nonoperative management of the fracture
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Contrôler
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Comparateur actif: Interventionnel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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calculation of blood loss during the perioperative period
Délai: participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2-3 days
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This study aims to investigate the effect of tranexamic acid (TA) on blood loss and transfusion requirement during the perioperative period in patients who are admitted to the hospital with fracture of the hip and undergo surgical treatment.
Both the drop in hemoglobin level from time of surgery (T0 being defined as just prior to surgery, while the patient waits in surgical holding area) over the subsequent several days, as well as post-operative transfusion rate, will be measured.
The researchers' hypothesis is that both the hemoglobin drop and the subsequent transfusion requirement in patients who receive TA will be less than those who received saline placebo.
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participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2-3 days
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2016
Première publication (Estimation)
14 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14RGOOD01
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