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Effects of Tranexamic Acid on Blood Loss and Transfusion Requirement Following Hip Fracture

8 avril 2016 mis à jour par: Rothman Institute Orthopaedics
Tranexamic acid (TA) inhibits fibrinolysis by binding to lysine binding-sites of plasminogen to fibrin. Fibrinolysis is stimulated by surgical trauma, and the administration of TA has been shown effective in decreasing blood loss both intra-operatively and in the immediate post-operative period in elective hip and knee arthroplasty patients. Both the timing and dosing of TA has been investigated in these patients. Subsequent blood transfusion rate has also been shown to decrease as result of TA administration. Despite the support for TA utilization that exists in the arthroplasty literature, the data is scarce regarding its administration during surgical treatment of hip fractures. This is patient population who is at high risk for transfusion due to symptomatic post-operative anemia. This study aims to investigate whether TA's advantageous effects in the arthroplasty patient population can be extrapolated to the more unstable, heterogeneous hip fracture patient population. If the study is able to show a difference in blood loss and transfusion requirement, the long term implications of this with regards to cost and mortality can be significant.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, États-Unis, 19010
        • Recrutement
        • Bryn Mawr Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

Patients admitted to Bryn Mawr Hospital with fracture of the femoral neck, intertrochanteric region, or subtrochanteric region of the femur will be considered for the study.

Exclusion Criteria:

Exclusion criteria include

  • age under 18
  • allergy to TA
  • known current or history of venous thromboembolism (VTE)
  • history of known coagulopathy or bleeding disorder
  • current subarachnoid hemorrhage
  • previous history of seizures
  • current use of estrogen/progesterone therapy
  • renal failure defined as creatinine clearance less than 30 ml/min4
  • multiple fractures
  • pregnant or breastfeeding women
  • planned nonoperative management of the fracture

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Contrôler
Comparateur actif: Interventionnel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
calculation of blood loss during the perioperative period
Délai: participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2-3 days
This study aims to investigate the effect of tranexamic acid (TA) on blood loss and transfusion requirement during the perioperative period in patients who are admitted to the hospital with fracture of the hip and undergo surgical treatment. Both the drop in hemoglobin level from time of surgery (T0 being defined as just prior to surgery, while the patient waits in surgical holding area) over the subsequent several days, as well as post-operative transfusion rate, will be measured. The researchers' hypothesis is that both the hemoglobin drop and the subsequent transfusion requirement in patients who receive TA will be less than those who received saline placebo.
participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2-3 days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2016

Première publication (Estimation)

14 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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