- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02738073
Effects of Tranexamic Acid on Blood Loss and Transfusion Requirement Following Hip Fracture
8. april 2016 oppdatert av: Rothman Institute Orthopaedics
Tranexamic acid (TA) inhibits fibrinolysis by binding to lysine binding-sites of plasminogen to fibrin.
Fibrinolysis is stimulated by surgical trauma, and the administration of TA has been shown effective in decreasing blood loss both intra-operatively and in the immediate post-operative period in elective hip and knee arthroplasty patients.
Both the timing and dosing of TA has been investigated in these patients.
Subsequent blood transfusion rate has also been shown to decrease as result of TA administration.
Despite the support for TA utilization that exists in the arthroplasty literature, the data is scarce regarding its administration during surgical treatment of hip fractures.
This is patient population who is at high risk for transfusion due to symptomatic post-operative anemia.
This study aims to investigate whether TA's advantageous effects in the arthroplasty patient population can be extrapolated to the more unstable, heterogeneous hip fracture patient population.
If the study is able to show a difference in blood loss and transfusion requirement, the long term implications of this with regards to cost and mortality can be significant.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Forente stater, 19010
- Rekruttering
- Bryn Mawr Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
Patients admitted to Bryn Mawr Hospital with fracture of the femoral neck, intertrochanteric region, or subtrochanteric region of the femur will be considered for the study.
Exclusion Criteria:
Exclusion criteria include
- age under 18
- allergy to TA
- known current or history of venous thromboembolism (VTE)
- history of known coagulopathy or bleeding disorder
- current subarachnoid hemorrhage
- previous history of seizures
- current use of estrogen/progesterone therapy
- renal failure defined as creatinine clearance less than 30 ml/min4
- multiple fractures
- pregnant or breastfeeding women
- planned nonoperative management of the fracture
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Styre
|
|
|
Aktiv komparator: Intervensjonell
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
calculation of blood loss during the perioperative period
Tidsramme: participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2-3 days
|
This study aims to investigate the effect of tranexamic acid (TA) on blood loss and transfusion requirement during the perioperative period in patients who are admitted to the hospital with fracture of the hip and undergo surgical treatment.
Both the drop in hemoglobin level from time of surgery (T0 being defined as just prior to surgery, while the patient waits in surgical holding area) over the subsequent several days, as well as post-operative transfusion rate, will be measured.
The researchers' hypothesis is that both the hemoglobin drop and the subsequent transfusion requirement in patients who receive TA will be less than those who received saline placebo.
|
participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2-3 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
14. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14RGOOD01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .