- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02738073
Effects of Tranexamic Acid on Blood Loss and Transfusion Requirement Following Hip Fracture
8 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Rothman Institute Orthopaedics
Tranexamic acid (TA) inhibits fibrinolysis by binding to lysine binding-sites of plasminogen to fibrin.
Fibrinolysis is stimulated by surgical trauma, and the administration of TA has been shown effective in decreasing blood loss both intra-operatively and in the immediate post-operative period in elective hip and knee arthroplasty patients.
Both the timing and dosing of TA has been investigated in these patients.
Subsequent blood transfusion rate has also been shown to decrease as result of TA administration.
Despite the support for TA utilization that exists in the arthroplasty literature, the data is scarce regarding its administration during surgical treatment of hip fractures.
This is patient population who is at high risk for transfusion due to symptomatic post-operative anemia.
This study aims to investigate whether TA's advantageous effects in the arthroplasty patient population can be extrapolated to the more unstable, heterogeneous hip fracture patient population.
If the study is able to show a difference in blood loss and transfusion requirement, the long term implications of this with regards to cost and mortality can be significant.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19010
- Rekrutacyjny
- Bryn Mawr Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
Patients admitted to Bryn Mawr Hospital with fracture of the femoral neck, intertrochanteric region, or subtrochanteric region of the femur will be considered for the study.
Exclusion Criteria:
Exclusion criteria include
- age under 18
- allergy to TA
- known current or history of venous thromboembolism (VTE)
- history of known coagulopathy or bleeding disorder
- current subarachnoid hemorrhage
- previous history of seizures
- current use of estrogen/progesterone therapy
- renal failure defined as creatinine clearance less than 30 ml/min4
- multiple fractures
- pregnant or breastfeeding women
- planned nonoperative management of the fracture
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Kontrola
|
|
|
Aktywny komparator: Interwencyjne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
calculation of blood loss during the perioperative period
Ramy czasowe: participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2-3 days
|
This study aims to investigate the effect of tranexamic acid (TA) on blood loss and transfusion requirement during the perioperative period in patients who are admitted to the hospital with fracture of the hip and undergo surgical treatment.
Both the drop in hemoglobin level from time of surgery (T0 being defined as just prior to surgery, while the patient waits in surgical holding area) over the subsequent several days, as well as post-operative transfusion rate, will be measured.
The researchers' hypothesis is that both the hemoglobin drop and the subsequent transfusion requirement in patients who receive TA will be less than those who received saline placebo.
|
participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2-3 days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14RGOOD01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .