- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02738073
Effects of Tranexamic Acid on Blood Loss and Transfusion Requirement Following Hip Fracture
8. April 2016 aktualisiert von: Rothman Institute Orthopaedics
Tranexamic acid (TA) inhibits fibrinolysis by binding to lysine binding-sites of plasminogen to fibrin.
Fibrinolysis is stimulated by surgical trauma, and the administration of TA has been shown effective in decreasing blood loss both intra-operatively and in the immediate post-operative period in elective hip and knee arthroplasty patients.
Both the timing and dosing of TA has been investigated in these patients.
Subsequent blood transfusion rate has also been shown to decrease as result of TA administration.
Despite the support for TA utilization that exists in the arthroplasty literature, the data is scarce regarding its administration during surgical treatment of hip fractures.
This is patient population who is at high risk for transfusion due to symptomatic post-operative anemia.
This study aims to investigate whether TA's advantageous effects in the arthroplasty patient population can be extrapolated to the more unstable, heterogeneous hip fracture patient population.
If the study is able to show a difference in blood loss and transfusion requirement, the long term implications of this with regards to cost and mortality can be significant.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
- Rekrutierung
- Bryn Mawr Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
Patients admitted to Bryn Mawr Hospital with fracture of the femoral neck, intertrochanteric region, or subtrochanteric region of the femur will be considered for the study.
Exclusion Criteria:
Exclusion criteria include
- age under 18
- allergy to TA
- known current or history of venous thromboembolism (VTE)
- history of known coagulopathy or bleeding disorder
- current subarachnoid hemorrhage
- previous history of seizures
- current use of estrogen/progesterone therapy
- renal failure defined as creatinine clearance less than 30 ml/min4
- multiple fractures
- pregnant or breastfeeding women
- planned nonoperative management of the fracture
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Kontrolle
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Aktiver Komparator: Interventionell
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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calculation of blood loss during the perioperative period
Zeitfenster: participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2-3 days
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This study aims to investigate the effect of tranexamic acid (TA) on blood loss and transfusion requirement during the perioperative period in patients who are admitted to the hospital with fracture of the hip and undergo surgical treatment.
Both the drop in hemoglobin level from time of surgery (T0 being defined as just prior to surgery, while the patient waits in surgical holding area) over the subsequent several days, as well as post-operative transfusion rate, will be measured.
The researchers' hypothesis is that both the hemoglobin drop and the subsequent transfusion requirement in patients who receive TA will be less than those who received saline placebo.
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participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2-3 days
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Februar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. April 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. April 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. April 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14RGOOD01
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